Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti LIQUICURE™ k léčbě plísně nehtů na nohou (CT001)

26. ledna 2016 aktualizováno: Chesson Laboratory Associates, Inc

Hodnocení účinnosti Chesson Labs LIQUICURE™ pro léčbu onychomykózy

Existuje velká klinická potřeba levného topicky aplikovaného produktu, který může inhibovat růst dermatofytů způsobujících plíseň nehtů. Společnost Chesson Labs vyvinula LIQUICURE s delší dobou schnutí/vytvrzování, která umožní lepší penetraci nebo adsorpci nehtu. Ačkoli produkt může mít vlastní antimikrobiální aktivitu, produkt neobsahuje léčivo nebo antimikrobiální činidlo.

Důsledné používání LIQUICURE, jak je popsáno, odstraní plísňovou infekci nehtů. Vyléčení plísňové infekce nehtů je definováno negativní kultivací dermatofytů a vizuálním zlepšením vlastností nehtů během šesti měsíců, s několika, pokud vůbec nějakými, nežádoucími účinky souvisejícími s produktem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Triangle Medical Research Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Central Dermatology Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nehtová plísňová infekce alespoň jednoho palce na noze [podle vizuálního posouzení, pozitivního preparátu KOH a pozitivní kultivace dermatofytů]
  • Subjekty, které mají cílový nehet na noze vykazující 20-65% zapojení, jak bylo posouzeno klinickým zkoušejícím
  • 2 mm čistého nehtu proximálně na nehet na palci nohy / bez postižení lunuly
  • Subjekt musí být fyzicky schopen dosáhnout na prsty u nohou, aby si je očistil a nanesl produkt
  • Subjekt je ochoten přerušit používání jiných produktů pro léčbu plísní na nehtech a kosmetických produktů na nehty po dobu trvání této studie
  • Subjekt je ochoten a připraven se vrátit ke studiu
  • Schopnost subjektu nebo zákonného zástupce porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii
  • Negativní těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku
  • Ženy musí být po menopauze nebo musí souhlasit s používáním schválených antikoncepčních prostředků (akce, zařízení nebo léky k prevenci nebo snížení pravděpodobnosti otěhotnění) po celou dobu studie (Poznámka: abstinence NENÍ akceptovanou formou antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na materiály produktu
  • Negativní preparát KOH nebo kultivace dermatofytů
  • Tloušťka hřebíku větší než 3 mm
  • Zařazení do protokolu jiného zkoumaného léku nebo produktu, který by interferoval s touto studií
  • Pokračování nebo používání jiné topické nebo farmaceutické léčby daného stavu; vyžaduje se vymývací období nejméně čtyři týdny po vysazení topického přípravku nebo 180 dní po vysazení perorálního přípravku k léčbě plísně nehtů
  • Chronická onemocnění, včetně: cukrovky, lupénky, imunitní nedostatečnosti, vážného poranění nohy, chronického vaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle uvážení zkoušejícího snížil cirkulaci v končetinách. Těhotné nebo kojící ženy
  • Vyšetřovatelé, zaměstnanci společnosti Chesson nebo členové vědeckého poradního sboru společnosti Chesson nebo jejich nejbližší rodina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIKUKÚRA
Zdravotnické zařízení
Přístroj: LIKUKÚRA
Lokální léčba, 1 krát/den, 5 dní/týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od hlavních nežádoucích účinků souvisejících s produktem po dobu trvání fáze proveditelnosti.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Vymizení plísňové infekce nehtů definované negativní kultivací a zlepšení vizuálních vlastností nehtů
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k odstranění infekce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chesson Laboratory Associates, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chesson Labs CT001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit