全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるAGS-009の調査
2012年1月26日 更新者：Argos Therapeutics
全身性エリテマトーデスの被験者に投与されたAGS-009の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および単回用量漸増試験
この試験は北米で実施されています。
この臨床試験の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者における AGS-009 の単回投与量の増加の安全性、忍容性、薬物動態、および生物活性の兆候を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLEの診断
- -病気の期間が6か月以上
- 安定した軽度から中等度の活動性SLE
- 安定した維持療法を受けている
除外基準:
- 重大なループス腎炎
- 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患
- -投与前12か月以内の重大な動脈または静脈血栓症（血栓）
- -治療を必要とする活動性血管炎
- 体重120kg以上
- がんの病歴
- 感染症
- ウイルス：HIV、B型またはC型肝炎、エプスタイン-バーウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV）、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）、または単純ヘルペスウイルス（HSV-1またはHSV-2）
- 結核（TB）
- -投与前の過去12か月以内の重度の全身性微生物感染症
- 免疫抑制および免疫調節療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：あ
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静脈内（静脈内）に投与された０ｍｇ／ｋｇの単回用量コホート１～６。
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実験的：B
静脈内コホート 1; 0.01mg/kg
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0.01～30mg/kgの単回投与（静脈内）
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実験的：ハ
静脈内コホート 2; 0.1mg/kg
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0.01～30mg/kgの単回投与（静脈内）
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実験的：D
静脈コホート 3; 0.6mg/kg
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0.01～30mg/kgの単回投与（静脈内）
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実験的：え
静脈コホート 4; 3.0mg/kg
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0.01～30mg/kgの単回投与（静脈内）
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実験的：ふ
静脈コホート 5; 10mg/kg
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0.01～30mg/kgの単回投与（静脈内）
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実験的：G
静脈コホート 6; 30mg/kg
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0.01～30mg/kgの単回投与（静脈内）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：訪問 2 での投薬から、訪問 8 での安全訪問の終了まで。
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訪問 2 での投薬から、訪問 8 での安全訪問の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 - AUC (曲線下面積)
時間枠：訪問 2 での投薬から、訪問 8 での安全訪問の終了まで。
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訪問 2 での投薬から、訪問 8 での安全訪問の終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fred Miesowicz, Ph.D.、Argos Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月26日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。