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Eine Untersuchung von AGS-009 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

26. Januar 2012 aktualisiert von: Argos Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie von AGS-009, die bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes verabreicht wurde

Diese Studie wird in Nordamerika durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anzeichen einer Bioaktivität von steigenden Einzeldosen von AGS-009 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE
  • Krankheitsdauer länger oder gleich 6 Monate
  • Stabiler, leichter bis mittelschwerer aktiver SLE
  • Erhalt einer stabilen Erhaltungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Lupusnephritis
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Signifikante arterielle oder venöse Thrombose (Blutgerinnsel) innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung
  • Aktive behandlungsbedürftige Vaskulitis
  • Körpergewicht über 120 kg
  • Geschichte von Krebs
  • Infektionen
  • viral: HIV, Hepatitis B oder C, Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Varizella-Zoster-Virus (VZV) oder Herpes-simplex-Virus (HSV-1 oder HSV-2)
  • Tuberkulose (TB)
  • Schwere systemische mikrobielle Infektionen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Verabreichung
  • Immunsuppressive und immunmodulierende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: A
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 0 mg/kg, intravenös (in die Vene) verabreicht, Kohorte 1-6.
EXPERIMENTAL: B
Intravenöse Kohorte 1; 0,01 mg/kg
Arzneimittel: AGS-009
Einzeldosis im Bereich von 0,01 bis 30 mg/kg intravenös (in die Vene) verabreicht
EXPERIMENTAL: C
Intravenöse Kohorte 2; 0,1 mg/kg
Arzneimittel: AGS-009
Einzeldosis im Bereich von 0,01 bis 30 mg/kg intravenös (in die Vene) verabreicht
EXPERIMENTAL: D
Intravenöse Kohorte 3; 0,6 mg/kg
Arzneimittel: AGS-009
Einzeldosis im Bereich von 0,01 bis 30 mg/kg intravenös (in die Vene) verabreicht
EXPERIMENTAL: E
Intravenöse Kohorte 4; 3,0 mg/kg
Arzneimittel: AGS-009
Einzeldosis im Bereich von 0,01 bis 30 mg/kg intravenös (in die Vene) verabreicht
EXPERIMENTAL: F
Intravenöse Kohorte 5; 10mg/kg
Arzneimittel: AGS-009
Einzeldosis im Bereich von 0,01 bis 30 mg/kg intravenös (in die Vene) verabreicht
EXPERIMENTAL: G
Intravenöse Kohorte 6; 30mg/kg
Arzneimittel: AGS-009
Einzeldosis im Bereich von 0,01 bis 30 mg/kg intravenös (in die Vene) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Dosierung bei Visite 2 bis zum Ende der Sicherheitsvisiten bei Visite 8.
Von der Dosierung bei Visite 2 bis zum Ende der Sicherheitsvisiten bei Visite 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik - AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Von der Dosierung bei Visite 2 bis zum Ende der Sicherheitsvisiten bei Visite 8.
Von der Dosierung bei Visite 2 bis zum Ende der Sicherheitsvisiten bei Visite 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Argos Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGS-009-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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