En undersökning av AGS-009 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
26 januari 2012 uppdaterad av: Argos Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och endosupptrappad studie av AGS-009 administrerat till patienter med systemisk lupus erythematosus
Detta försök genomförs i Nordamerika.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och tecknen på bioaktivitet för ökande enkeldoser av AGS-009 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SLE
- Sjukdomens varaktighet längre eller lika med 6 månader
- Stabil, mild till måttlig aktiv SLE
- Får stabil underhållsbehandling
Exklusions kriterier:
- Betydande lupus nefrit
- Aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS).
- Betydande arteriell eller venös trombos (blodproppar) inom 12 månader före dosering
- Aktiv vaskulit som kräver behandling
- Kroppsvikt över 120 kg
- Historia om cancer
- Infektioner
- viralt: HIV, hepatit B eller C, Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), varicella zoster-virus (VZV) eller herpes simplex-virus (HSV-1 eller HSV-2)
- tuberkulos (TB)
- Allvarliga systemiska mikrobiella infektioner under de senaste 12 månaderna före dosering
- Immunsuppressiv och immunmodulerande terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
|
Engångsdos på 0 mg/kg administrerad intravenöst (i venen) kohort 1-6.
|
|
EXPERIMENTELL: B
Intravenös kohort 1; 0,01 mg/kg
|
Engångsdos inom intervallet 0,01 till 30 mg/kg administrerad intravenöst (i venen)
|
|
EXPERIMENTELL: C
Intravenös kohort 2; 0,1 mg/kg
|
Engångsdos inom intervallet 0,01 till 30 mg/kg administrerad intravenöst (i venen)
|
|
EXPERIMENTELL: D
Intravenös kohort 3; 0,6 mg/kg
|
Engångsdos inom intervallet 0,01 till 30 mg/kg administrerad intravenöst (i venen)
|
|
EXPERIMENTELL: E
Intravenös kohort 4; 3,0 mg/kg
|
Engångsdos inom intervallet 0,01 till 30 mg/kg administrerad intravenöst (i venen)
|
|
EXPERIMENTELL: F
Intravenös kohort 5; 10 mg/kg
|
Engångsdos inom intervallet 0,01 till 30 mg/kg administrerad intravenöst (i venen)
|
|
EXPERIMENTELL: G
Intravenös kohort 6; 30 mg/kg
|
Engångsdos inom intervallet 0,01 till 30 mg/kg administrerad intravenöst (i venen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Från dosering vid besök 2 till slutet av säkerhetsbesök vid besök 8.
|
Från dosering vid besök 2 till slutet av säkerhetsbesök vid besök 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk - AUC (area under kurvan)
Tidsram: Från dosering vid besök 2 till slutet av säkerhetsbesök vid besök 8.
|
Från dosering vid besök 2 till slutet av säkerhetsbesök vid besök 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGS-009-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .