Un'indagine sull'AGS-009 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)
26 gennaio 2012 aggiornato da: Argos Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e di aumento della dose singola di AGS-009 somministrato a soggetti con lupus eritematoso sistemico
Questo processo è condotto in Nord America.
Lo scopo di questo studio clinico è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i segni di bioattività di dosi singole crescenti di AGS-009 in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LES
- Durata della malattia più lunga o uguale a 6 mesi
- LES attivo stabile, da lieve a moderato
- Ricevere una terapia di mantenimento stabile
Criteri di esclusione:
- Nefrite lupica significativa
- Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
- Trombosi arteriosa o venosa significativa (coaguli di sangue) nei 12 mesi precedenti la somministrazione
- Vasculite attiva che richiede trattamento
- Peso corporeo superiore a 120 kg
- Storia del cancro
- Infezioni
- virale: HIV, epatite B o C, virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), virus della varicella zoster (VZV) o virus dell'herpes simplex (HSV-1 o HSV-2)
- tubercolosi (TBC)
- Infezioni microbiche sistemiche gravi negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione
- Terapia immunosoppressiva e immunomodulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: UN
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Dose singola di 0 mg/kg somministrata per via endovenosa (in vena) coorte 1-6.
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SPERIMENTALE: B
Coorte endovenosa 1; 0,01mg/kg
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Dose singola compresa tra 0,01 e 30 mg/kg somministrata per via endovenosa (in vena)
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SPERIMENTALE: C
Coorte endovenosa 2; 0,1mg/kg
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Dose singola compresa tra 0,01 e 30 mg/kg somministrata per via endovenosa (in vena)
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SPERIMENTALE: D
Coorte endovenosa 3; 0,6mg/kg
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Dose singola compresa tra 0,01 e 30 mg/kg somministrata per via endovenosa (in vena)
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SPERIMENTALE: E
Coorte endovenosa 4; 3,0mg/kg
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Dose singola compresa tra 0,01 e 30 mg/kg somministrata per via endovenosa (in vena)
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SPERIMENTALE: F
Coorte endovenosa 5; 10mg/kg
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Dose singola compresa tra 0,01 e 30 mg/kg somministrata per via endovenosa (in vena)
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SPERIMENTALE: G
Coorte endovenosa 6; 30mg/kg
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Dose singola compresa tra 0,01 e 30 mg/kg somministrata per via endovenosa (in vena)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla visita 2 fino alla fine delle visite di sicurezza alla visita 8.
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Dal dosaggio alla visita 2 fino alla fine delle visite di sicurezza alla visita 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica - AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla visita 2 fino alla fine delle visite di sicurezza alla visita 8.
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Dal dosaggio alla visita 2 fino alla fine delle visite di sicurezza alla visita 8.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGS-009-001
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