Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AGS-009 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

26. januar 2012 opdateret af: Argos Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og enkeltdosis-eskaleringsforsøg med AGS-009 administreret til forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Dette forsøg udføres i Nordamerika. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og tegn på bioaktivitet ved stigende enkeltdoser af AGS-009 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE
  • Sygdomsvarighed længere eller lig med 6 måneder
  • Stabil, mild til moderat aktiv SLE
  • Modtager stabil vedligeholdelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lupus nefritis
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom
  • Betydelig arteriel eller venøs trombose (blodpropper) inden for 12 måneder før dosering
  • Aktiv vaskulitis, der kræver behandling
  • Kropsvægt over 120 kg
  • Historie om kræft
  • Infektioner
  • viralt: HIV, hepatitis B eller C, Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), varicella zoster-virus (VZV) eller herpes simplex-virus (HSV-1 eller HSV-2)
  • tuberkulose (TB)
  • Alvorlige systemiske mikrobielle infektioner inden for de seneste 12 måneder før dosering
  • Immunsuppressiv og immunmodulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
Medicin: placebo
Enkeltdosis på 0 mg/kg administreret intravenøst ​​(i venen) kohorte 1-6.
EKSPERIMENTEL: B
Intravenøs kohorte 1; 0,01 mg/kg
Medicin: AGS-009
Enkeltdosis i området fra 0,01 til 30 mg/kg administreret intravenøst ​​(i venen)
EKSPERIMENTEL: C
Intravenøs kohorte 2; 0,1 mg/kg
Medicin: AGS-009
Enkeltdosis i området fra 0,01 til 30 mg/kg administreret intravenøst ​​(i venen)
EKSPERIMENTEL: D
Intravenøs kohorte 3; 0,6 mg/kg
Medicin: AGS-009
Enkeltdosis i området fra 0,01 til 30 mg/kg administreret intravenøst ​​(i venen)
EKSPERIMENTEL: E
Intravenøs kohorte 4; 3,0 mg/kg
Medicin: AGS-009
Enkeltdosis i området fra 0,01 til 30 mg/kg administreret intravenøst ​​(i venen)
EKSPERIMENTEL: F
Intravenøs kohorte 5; 10 mg/kg
Medicin: AGS-009
Enkeltdosis i området fra 0,01 til 30 mg/kg administreret intravenøst ​​(i venen)
EKSPERIMENTEL: G
Intravenøs kohorte 6; 30 mg/kg
Medicin: AGS-009
Enkeltdosis i området fra 0,01 til 30 mg/kg administreret intravenøst ​​(i venen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosering ved besøg 2 til afslutning af sikkerhedsbesøg ved besøg 8.
Fra dosering ved besøg 2 til afslutning af sikkerhedsbesøg ved besøg 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk - AUC (areal under kurven)
Tidsramme: Fra dosering ved besøg 2 til afslutning af sikkerhedsbesøg ved besøg 8.
Fra dosering ved besøg 2 til afslutning af sikkerhedsbesøg ved besøg 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Argos Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (SKØN)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGS-009-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner