Una investigación de AGS-009 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
26 de enero de 2012 actualizado por: Argos Therapeutics
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis única de AGS-009 administrado en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Este ensayo se lleva a cabo en América del Norte.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los signos de bioactividad de dosis únicas crecientes de AGS-009 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES
- Duración de la enfermedad mayor o igual a 6 meses
- LES estable, activo de leve a moderado
- Recibir terapia de mantenimiento estable
Criterio de exclusión:
- Nefritis lúpica importante
- Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
- Trombosis arterial o venosa significativa (coágulos de sangre) en los 12 meses anteriores a la dosificación
- Vasculitis activa que requiere tratamiento
- Peso corporal superior a 120 kg.
- Historia del cáncer
- Infecciones
- viral: VIH, hepatitis B o C, virus de Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), virus de la varicela zoster (VZV) o virus del herpes simple (HSV-1 o HSV-2)
- tuberculosis (TB)
- Infecciones microbianas sistémicas graves en los últimos 12 meses antes de la dosificación
- Terapia inmunosupresora e inmunomoduladora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: A
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Dosis única de 0 mg/kg administrada por vía intravenosa (en la vena) cohorte 1-6.
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EXPERIMENTAL: B
Cohorte intravenosa 1; 0,01 mg/kg
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Dosis única en el rango de 0,01 a 30 mg/kg administrada por vía intravenosa (en la vena)
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EXPERIMENTAL: C
Cohorte intravenosa 2; 0,1 mg/kg
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Dosis única en el rango de 0,01 a 30 mg/kg administrada por vía intravenosa (en la vena)
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EXPERIMENTAL: D
Cohorte intravenosa 3; 0,6 mg/kg
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Dosis única en el rango de 0,01 a 30 mg/kg administrada por vía intravenosa (en la vena)
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EXPERIMENTAL: Mi
Cohorte intravenosa 4; 3,0 mg/kg
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Dosis única en el rango de 0,01 a 30 mg/kg administrada por vía intravenosa (en la vena)
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EXPERIMENTAL: F
Cohorte intravenosa 5; 10 mg/kg
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Dosis única en el rango de 0,01 a 30 mg/kg administrada por vía intravenosa (en la vena)
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EXPERIMENTAL: GRAMO
Cohorte intravenosa 6; 30 mg/kg
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Dosis única en el rango de 0,01 a 30 mg/kg administrada por vía intravenosa (en la vena)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosificación en la visita 2 hasta el final de las visitas de seguridad en la visita 8.
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Desde la dosificación en la visita 2 hasta el final de las visitas de seguridad en la visita 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética - AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación en la visita 2 hasta el final de las visitas de seguridad en la visita 8.
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Desde la dosificación en la visita 2 hasta el final de las visitas de seguridad en la visita 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGS-009-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .