Исследование AGS-009 у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
26 января 2012 г. обновлено: Argos Therapeutics
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы AGS-009, вводимого субъектам с системной красной волчанкой
Это испытание проводится в Северной Америке.
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и признаков биологической активности возрастающих однократных доз AGS-009 у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СКВ
- Длительность заболевания больше или равна 6 мес.
- Стабильная активная СКВ легкой и средней степени тяжести
- Получение стабильной поддерживающей терапии
Критерий исключения:
- Значительный волчаночный нефрит
- Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
- Значительный артериальный или венозный тромбоз (сгустки крови) в течение 12 месяцев до введения дозы
- Активный васкулит, требующий лечения
- Масса тела более 120 кг
- История рака
- инфекции
- вирусные: ВИЧ, гепатит B или C, вирус Эпштейна-Барра (EBV), цитомегаловирус (CMV), вирус ветряной оспы (VZV) или вирус простого герпеса (HSV-1 или HSV-2)
- туберкулез (ТБ)
- Тяжелые системные микробные инфекции в течение последних 12 месяцев до введения дозы
- Иммуносупрессивная и иммуномодулирующая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: А
|
Разовая доза 0 мг/кг вводится внутривенно (в вену) когорте 1-6.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Внутривенная когорта 1; 0,01 мг/кг
|
Разовая доза в диапазоне от 0,01 до 30 мг/кг, вводимая внутривенно (в вену)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Внутривенная когорта 2; 0,1 мг/кг
|
Разовая доза в диапазоне от 0,01 до 30 мг/кг, вводимая внутривенно (в вену)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
Внутривенная когорта 3; 0,6 мг/кг
|
Разовая доза в диапазоне от 0,01 до 30 мг/кг, вводимая внутривенно (в вену)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Е
Внутривенная когорта 4; 3,0 мг/кг
|
Разовая доза в диапазоне от 0,01 до 30 мг/кг, вводимая внутривенно (в вену)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ф
Внутривенная когорта 5; 10 мг/кг
|
Разовая доза в диапазоне от 0,01 до 30 мг/кг, вводимая внутривенно (в вену)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Г
Внутривенная когорта 6; 30 мг/кг
|
Разовая доза в диапазоне от 0,01 до 30 мг/кг, вводимая внутривенно (в вену)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От дозирования при визите 2 до окончания визитов безопасности при визите 8.
|
От дозирования при визите 2 до окончания визитов безопасности при визите 8.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика — AUC (площадь под кривой)
Временное ограничение: От дозирования при визите 2 до окончания визитов безопасности при визите 8.
|
От дозирования при визите 2 до окончания визитов безопасности при визите 8.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGS-009-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .