AGS-009 在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的研究
2012年1月26日 更新者：Argos Therapeutics
AGS-009 在系统性红斑狼疮患者中的随机、双盲、安慰剂对照和单次剂量递增试验
该试验在北美进行。
该临床试验的目的是研究系统性红斑狼疮 (SLE) 患者增加单剂量 AGS-009 的安全性、耐受性、药代动力学和生物活性迹象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性红斑狼疮的诊断
- 病程长于或等于 6 个月
- 稳定的轻度至中度活动性 SLE
- 接受稳定的维持治疗
排除标准：
- 明显的狼疮性肾炎
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 给药前 12 个月内有明显的动脉或静脉血栓形成（血块）
- 需要治疗的活动性血管炎
- 体重超过120公斤
- 癌症史
- 感染
- 病毒：HIV、乙型或丙型肝炎、EB 病毒 (EBV)、巨细胞病毒 (CMV)、水痘带状疱疹病毒 (VZV) 或单纯疱疹病毒（HSV-1 或 HSV-2）
- 肺结核 (TB)
- 给药前过去 12 个月内有严重的全身性微生物感染
- 免疫抑制和免疫调节疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：A
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单剂量 0 mg/kg 静脉内（静脉内）第 1-6 组。
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实验性的：乙
静脉队列 1； 0.01毫克/千克
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单剂量在 0.01 至 30 mg/kg 范围内静脉内给药（静脉内）
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实验性的：C
静脉注射队列 2； 0.1毫克/千克
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单剂量在 0.01 至 30 mg/kg 范围内静脉内给药（静脉内）
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实验性的：丁
静脉注射队列 3； 0.6 毫克/千克
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单剂量在 0.01 至 30 mg/kg 范围内静脉内给药（静脉内）
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实验性的：乙
静脉注射队列 4； 3.0毫克/千克
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单剂量在 0.01 至 30 mg/kg 范围内静脉内给药（静脉内）
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实验性的：F
静脉注射队列 5； 10毫克/千克
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单剂量在 0.01 至 30 mg/kg 范围内静脉内给药（静脉内）
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实验性的：G
静脉注射队列 6； 30毫克/千克
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单剂量在 0.01 至 30 mg/kg 范围内静脉内给药（静脉内）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：从访问 2 的给药到访问 8 的安全访问结束。
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从访问 2 的给药到访问 8 的安全访问结束。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 - AUC（曲线下面积）
大体时间：从访问 2 的给药到访问 8 的安全访问结束。
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从访问 2 的给药到访问 8 的安全访问结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fred Miesowicz, Ph.D.、Argos Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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