Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AGS-009 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Argos Therapeutics

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo i pojedyncza próba eskalacji dawki AGS-009 podawana pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym

Ta próba jest prowadzona w Ameryce Północnej. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i oznak bioaktywności wzrastających pojedynczych dawek AGS-009 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE
  • Czas trwania choroby dłuższy lub równy 6 miesięcy
  • Stabilny, łagodny do umiarkowanego aktywny SLE
  • Otrzymywanie stabilnej terapii podtrzymującej

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące toczniowe zapalenie nerek
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znaczna zakrzepica tętnicza lub żylna (skrzepy krwi) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki
  • Aktywne zapalenie naczyń wymagające leczenia
  • Masa ciała powyżej 120 kg
  • Historia raka
  • Infekcje
  • wirusowe: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, wirus Epsteina-Barra (EBV), wirus cytomegalii (CMV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) lub wirus opryszczki pospolitej (HSV-1 lub HSV-2)
  • gruźlica (gruźlica)
  • Ciężkie ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem dawki
  • Terapia immunosupresyjna i immunomodulująca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: A
Lek: placebo
Pojedyncza dawka 0 mg/kg podana dożylnie (do żyły) kohorta 1-6.
EKSPERYMENTALNY: B
Dożylna kohorta 1; 0,01 mg/kg
Lek: AGS-009
Pojedyncza dawka w zakresie od 0,01 do 30 mg/kg podana dożylnie (dożylnie)
EKSPERYMENTALNY: C
Dożylna kohorta 2; 0,1 mg/kg
Lek: AGS-009
Pojedyncza dawka w zakresie od 0,01 do 30 mg/kg podana dożylnie (dożylnie)
EKSPERYMENTALNY: D
Dożylna kohorta 3; 0,6 mg/kg
Lek: AGS-009
Pojedyncza dawka w zakresie od 0,01 do 30 mg/kg podana dożylnie (dożylnie)
EKSPERYMENTALNY: Mi
Dożylna kohorta 4; 3,0 mg/kg
Lek: AGS-009
Pojedyncza dawka w zakresie od 0,01 do 30 mg/kg podana dożylnie (dożylnie)
EKSPERYMENTALNY: F
Dożylna kohorta 5; 10 mg/kg
Lek: AGS-009
Pojedyncza dawka w zakresie od 0,01 do 30 mg/kg podana dożylnie (dożylnie)
EKSPERYMENTALNY: G
Dożylna kohorta 6; 30 mg/kg
Lek: AGS-009
Pojedyncza dawka w zakresie od 0,01 do 30 mg/kg podana dożylnie (dożylnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dozowania na wizycie 2 do zakończenia wizyt bezpieczeństwa na wizycie 8.
Od dozowania na wizycie 2 do zakończenia wizyt bezpieczeństwa na wizycie 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: Od dozowania na wizycie 2 do zakończenia wizyt bezpieczeństwa na wizycie 8.
Od dozowania na wizycie 2 do zakończenia wizyt bezpieczeństwa na wizycie 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Argos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGS-009-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj