Une enquête sur AGS-009 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
26 janvier 2012 mis à jour par: Argos Therapeutics
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose unique d'AGS-009 administré à des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé
Cet essai est mené en Amérique du Nord.
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les signes de bioactivité de doses uniques croissantes d'AGS-009 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du LED
- Durée de la maladie supérieure ou égale à 6 mois
- LED actif stable, léger à modéré
- Recevoir une thérapie d'entretien stable
Critère d'exclusion:
- Néphrite lupique importante
- Maladie active du système nerveux central (SNC)
- Thrombose artérielle ou veineuse importante (caillots sanguins) dans les 12 mois précédant l'administration
- Vascularite active nécessitant un traitement
- Poids corporel supérieur à 120 kg
- Antécédents de cancer
- infections
- viral : VIH, hépatite B ou C, virus d'Epstein-Barr (EBV), cytomégalovirus (CMV), virus varicelle-zona (VZV) ou virus de l'herpès simplex (HSV-1 ou HSV-2)
- tuberculose (TB)
- Infections microbiennes systémiques graves au cours des 12 derniers mois précédant l'administration
- Thérapie immunosuppressive et immunomodulatrice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: UN
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Dose unique de 0 mg/kg administrée par voie intraveineuse (dans la veine) cohorte 1-6.
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EXPÉRIMENTAL: B
Cohorte intraveineuse 1 ; 0,01 mg/kg
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Dose unique comprise entre 0,01 et 30 mg/kg administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
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EXPÉRIMENTAL: C
Cohorte intraveineuse 2 ; 0,1 mg/kg
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Dose unique comprise entre 0,01 et 30 mg/kg administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
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EXPÉRIMENTAL: D
Cohorte intraveineuse 3 ; 0,6 mg/kg
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Dose unique comprise entre 0,01 et 30 mg/kg administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
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EXPÉRIMENTAL: E
Cohorte intraveineuse 4 ; 3,0 mg/kg
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Dose unique comprise entre 0,01 et 30 mg/kg administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
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EXPÉRIMENTAL: F
Cohorte intraveineuse 5 ; 10mg/kg
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Dose unique comprise entre 0,01 et 30 mg/kg administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
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EXPÉRIMENTAL: G
Cohorte intraveineuse 6 ; 30mg/kg
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Dose unique comprise entre 0,01 et 30 mg/kg administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Du dosage à la visite 2 jusqu'à la fin des visites de sécurité à la visite 8.
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Du dosage à la visite 2 jusqu'à la fin des visites de sécurité à la visite 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique - ASC (aire sous la courbe)
Délai: Du dosage à la visite 2 jusqu'à la fin des visites de sécurité à la visite 8.
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Du dosage à la visite 2 jusqu'à la fin des visites de sécurité à la visite 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGS-009-001
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