Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar AGS-009 bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)

26 januari 2012 bijgewerkt door: Argos Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en enkelvoudige dosis-escalatiestudie van AGS-009 toegediend bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

Deze proef wordt uitgevoerd in Noord-Amerika. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en tekenen van biologische activiteit van toenemende enkelvoudige doses AGS-009 bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SLE
  • Ziekteduur langer of gelijk aan 6 maanden
  • Stabiele, milde tot matige actieve SLE
  • Stabiele onderhoudstherapie ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke lupus-nefritis
  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Significante arteriële of veneuze trombose (bloedstolsels) binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering
  • Actieve vasculitis die behandeling vereist
  • Lichaamsgewicht meer dan 120 kg
  • Geschiedenis van kanker
  • Infecties
  • viraal: HIV, hepatitis B of C, Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), varicella zoster-virus (VZV) of herpes simplex-virus (HSV-1 of HSV-2)
  • tuberculose (tbc)
  • Ernstige systemische microbiële infecties in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de dosering
  • Immunosuppressieve en immuunmodulerende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: A
Geneesmiddel: placebo
Eenmalige dosis van 0 mg/kg intraveneus toegediend (in de ader) cohort 1-6.
EXPERIMENTEEL: B
Intraveneus cohort 1; 0,01mg/kg
Geneesmiddel: AGS-009
Enkele dosis in het bereik van 0,01 tot 30 mg/kg intraveneus toegediend (in de ader)
EXPERIMENTEEL: C
Intraveneus cohort 2; 0,1mg/kg
Geneesmiddel: AGS-009
Enkele dosis in het bereik van 0,01 tot 30 mg/kg intraveneus toegediend (in de ader)
EXPERIMENTEEL: D
Intraveneus cohort 3; 0,6mg/kg
Geneesmiddel: AGS-009
Enkele dosis in het bereik van 0,01 tot 30 mg/kg intraveneus toegediend (in de ader)
EXPERIMENTEEL: E
Intraveneus cohort 4; 3,0mg/kg
Geneesmiddel: AGS-009
Enkele dosis in het bereik van 0,01 tot 30 mg/kg intraveneus toegediend (in de ader)
EXPERIMENTEEL: F
Intraveneus cohort 5; 10mg/kg
Geneesmiddel: AGS-009
Enkele dosis in het bereik van 0,01 tot 30 mg/kg intraveneus toegediend (in de ader)
EXPERIMENTEEL: G
Intraveneus cohort 6; 30mg/kg
Geneesmiddel: AGS-009
Enkele dosis in het bereik van 0,01 tot 30 mg/kg intraveneus toegediend (in de ader)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dosering bij bezoek 2 tot einde veiligheidsbezoeken bij bezoek 8.
Van dosering bij bezoek 2 tot einde veiligheidsbezoeken bij bezoek 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - AUC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: Van dosering bij bezoek 2 tot einde veiligheidsbezoeken bij bezoek 8.
Van dosering bij bezoek 2 tot einde veiligheidsbezoeken bij bezoek 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Argos Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGS-009-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren