AGS-009:n tutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
torstai 26. tammikuuta 2012 päivittänyt: Argos Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja yhden annoksen eskaloitu AGS-009-tutkimus, joka annettiin potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tämä tutkimus suoritetaan Pohjois-Amerikassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia AGS-009:n kasvavien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja bioaktiivisuuden merkkejä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE:n diagnoosi
- Taudin kesto pidempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
- Stabiili, lievä tai kohtalainen aktiivinen SLE
- Saat vakaan ylläpitohoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lupus-nefriitti
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus
- Merkittävä valtimo- tai laskimotromboosi (veritulppa) 12 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Hoitoa vaativa aktiivinen vaskuliitti
- Paino yli 120 kg
- Syövän historia
- Infektiot
- virus: HIV, hepatiitti B tai C, Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV), varicella zoster -virus (VZV) tai herpes simplex -virus (HSV-1 tai HSV-2)
- tuberkuloosi (TB)
- Vaikeat systeemiset mikrobi-infektiot viimeisten 12 kuukauden aikana ennen annostelua
- Immunosuppressiivinen ja immuunivastetta moduloiva hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
|
Kerta-annos 0 mg/kg annettuna laskimoon (laskimoon) kohortti 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: B
Laskimonsisäinen kohortti 1; 0,01 mg/kg
|
Kerta-annos välillä 0,01-30 mg/kg annettuna laskimoon (laskimoon)
|
|
KOKEELLISTA: C
Laskimonsisäinen kohortti 2; 0,1 mg/kg
|
Kerta-annos välillä 0,01-30 mg/kg annettuna laskimoon (laskimoon)
|
|
KOKEELLISTA: D
Laskimonsisäinen kohortti 3; 0,6 mg/kg
|
Kerta-annos välillä 0,01-30 mg/kg annettuna laskimoon (laskimoon)
|
|
KOKEELLISTA: E
Laskimonsisäinen kohortti 4; 3,0 mg/kg
|
Kerta-annos välillä 0,01-30 mg/kg annettuna laskimoon (laskimoon)
|
|
KOKEELLISTA: F
Laskimonsisäinen kohortti 5; 10 mg/kg
|
Kerta-annos välillä 0,01-30 mg/kg annettuna laskimoon (laskimoon)
|
|
KOKEELLISTA: G
Laskimonsisäinen kohortti 6; 30 mg/kg
|
Kerta-annos välillä 0,01-30 mg/kg annettuna laskimoon (laskimoon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Annostelusta käynnillä 2 aina 8. käynnin turvallisuuskäyntien loppuun.
|
Annostelusta käynnillä 2 aina 8. käynnin turvallisuuskäyntien loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka - AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Annostelusta käynnillä 2 aina 8. käynnin turvallisuuskäyntien loppuun.
|
Annostelusta käynnillä 2 aina 8. käynnin turvallisuuskäyntien loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGS-009-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .