Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av AGS-009 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

26. januar 2012 oppdatert av: Argos Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og enkeltdose-eskaleringsforsøk av AGS-009 administrert hos personer med systemisk lupus erythematosus

Denne rettssaken er gjennomført i Nord-Amerika. Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og tegn på bioaktivitet ved økende enkeltdoser av AGS-009 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE
  • Sykdomsvarighet lenger eller lik 6 måneder
  • Stabil, mild til moderat aktiv SLE
  • Får stabil vedlikeholdsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lupus nefritt
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
  • Betydelig arteriell eller venøs trombose (blodpropp) innen 12 måneder før dosering
  • Aktiv vaskulitt som krever behandling
  • Kroppsvekt over 120 kg
  • Historie om kreft
  • Infeksjoner
  • viralt: HIV, hepatitt B eller C, Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), varicella zoster-virus (VZV) eller herpes simplex-virus (HSV-1 eller HSV-2)
  • tuberkulose (TB)
  • Alvorlige systemiske mikrobielle infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene før dosering
  • Immunsuppressiv og immunmodulerende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
Legemiddel: placebo
Enkeltdose på 0 mg/kg administrert intravenøst ​​(i venen) kohort 1-6.
EKSPERIMENTELL: B
Intravenøs kohort 1; 0,01 mg/kg
Legemiddel: AGS-009
Enkeltdose i området 0,01 til 30 mg/kg administrert intravenøst ​​(i venen)
EKSPERIMENTELL: C
Intravenøs kohort 2; 0,1 mg/kg
Legemiddel: AGS-009
Enkeltdose i området 0,01 til 30 mg/kg administrert intravenøst ​​(i venen)
EKSPERIMENTELL: D
Intravenøs kohort 3; 0,6 mg/kg
Legemiddel: AGS-009
Enkeltdose i området 0,01 til 30 mg/kg administrert intravenøst ​​(i venen)
EKSPERIMENTELL: E
Intravenøs kohort 4; 3,0 mg/kg
Legemiddel: AGS-009
Enkeltdose i området 0,01 til 30 mg/kg administrert intravenøst ​​(i venen)
EKSPERIMENTELL: F
Intravenøs kohort 5; 10 mg/kg
Legemiddel: AGS-009
Enkeltdose i området 0,01 til 30 mg/kg administrert intravenøst ​​(i venen)
EKSPERIMENTELL: G
Intravenøs kohort 6; 30 mg/kg
Legemiddel: AGS-009
Enkeltdose i området 0,01 til 30 mg/kg administrert intravenøst ​​(i venen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dosering ved besøk 2 til slutten av sikkerhetsbesøk ved besøk 8.
Fra dosering ved besøk 2 til slutten av sikkerhetsbesøk ved besøk 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk - AUC (areal under kurven)
Tidsramme: Fra dosering ved besøk 2 til slutten av sikkerhetsbesøk ved besøk 8.
Fra dosering ved besøk 2 til slutten av sikkerhetsbesøk ved besøk 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Argos Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGS-009-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere