Uma investigação de AGS-009 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
26 de janeiro de 2012 atualizado por: Argos Therapeutics
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de escalonamento de dose única de AGS-009 administrado em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
Este ensaio é conduzido na América do Norte.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e sinais de bioatividade de doses únicas crescentes de AGS-009 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES
- Duração da doença maior ou igual a 6 meses
- LES ativo estável leve a moderado
- Recebendo terapia de manutenção estável
Critério de exclusão:
- Nefrite lúpica significativa
- Doença ativa do sistema nervoso central (SNC)
- Trombose arterial ou venosa significativa (coágulos sanguíneos) nos 12 meses anteriores à administração
- Vasculite ativa que requer tratamento
- Peso corporal acima de 120 kg
- História de câncer
- Infecções
- viral: HIV, hepatite B ou C, vírus Epstein-Barr (EBV), citomegalovírus (CMV), vírus varicela zoster (VZV) ou vírus herpes simplex (HSV-1 ou HSV-2)
- tuberculose (TB)
- Infecções microbianas sistêmicas graves nos últimos 12 meses antes da administração
- Terapia imunossupressora e imunomoduladora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
|
Dose única de 0 mg/kg administrada por via intravenosa (na veia) coorte 1-6.
|
|
EXPERIMENTAL: B
Coorte intravenosa 1; 0,01 mg/kg
|
Dose única na faixa de 0,01 a 30 mg/kg administrada por via intravenosa (na veia)
|
|
EXPERIMENTAL: C
Coorte intravenosa 2; 0,1 mg/kg
|
Dose única na faixa de 0,01 a 30 mg/kg administrada por via intravenosa (na veia)
|
|
EXPERIMENTAL: D
Coorte intravenosa 3; 0,6 mg/kg
|
Dose única na faixa de 0,01 a 30 mg/kg administrada por via intravenosa (na veia)
|
|
EXPERIMENTAL: E
Coorte intravenosa 4; 3,0 mg/kg
|
Dose única na faixa de 0,01 a 30 mg/kg administrada por via intravenosa (na veia)
|
|
EXPERIMENTAL: F
Coorte intravenosa 5; 10 mg/kg
|
Dose única na faixa de 0,01 a 30 mg/kg administrada por via intravenosa (na veia)
|
|
EXPERIMENTAL: G
Coorte intravenosa 6; 30 mg/kg
|
Dose única na faixa de 0,01 a 30 mg/kg administrada por via intravenosa (na veia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: Da dosagem na visita 2 até o final das visitas de segurança na visita 8.
|
Da dosagem na visita 2 até o final das visitas de segurança na visita 8.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética - AUC (área sob a curva)
Prazo: Da dosagem na visita 2 até o final das visitas de segurança na visita 8.
|
Da dosagem na visita 2 até o final das visitas de segurança na visita 8.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGS-009-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .