Az AGS-009 vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél
2012. január 26. frissítette: Argos Therapeutics
Az AGS-009 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos és egyszeri dózis-eszkalációs vizsgálata szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot Észak-Amerikában végzik.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az AGS-009 növekvő egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és bioaktivitási jeleinek vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SLE diagnózisa
- A betegség időtartama hosszabb vagy 6 hónap
- Stabil, enyhe vagy közepesen súlyos aktív SLE
- Stabil fenntartó kezelésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Jelentős lupus nephritis
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség
- Jelentős artériás vagy vénás trombózis (vérrögök) az adagolást megelőző 12 hónapon belül
- Kezelést igénylő aktív vasculitis
- 120 kg feletti testtömeg
- A rák története
- Fertőzések
- vírus: HIV, hepatitis B vagy C, Epstein-Barr vírus (EBV), citomegalovírus (CMV), varicella zoster vírus (VZV) vagy herpes simplex vírus (HSV-1 vagy HSV-2)
- tuberkulózis (TB)
- Súlyos szisztémás mikrobiális fertőzések az adagolást megelőző 12 hónapban
- Immunszuppresszív és immunmoduláló terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
|
Egyszeri 0 mg/ttkg dózis intravénásan (vénában) beadva, 1-6. kohorsz.
|
|
KÍSÉRLETI: B
Intravénás kohorsz 1; 0,01 mg/kg
|
Egyszeri adag 0,01-30 mg/ttkg tartományban intravénásan (vénában) beadva
|
|
KÍSÉRLETI: C
2. intravénás kohorsz; 0,1 mg/kg
|
Egyszeri adag 0,01-30 mg/ttkg tartományban intravénásan (vénában) beadva
|
|
KÍSÉRLETI: D
Intravénás kohorsz 3; 0,6 mg/kg
|
Egyszeri adag 0,01-30 mg/ttkg tartományban intravénásan (vénában) beadva
|
|
KÍSÉRLETI: E
Intravénás kohorsz 4; 3,0 mg/kg
|
Egyszeri adag 0,01-30 mg/ttkg tartományban intravénásan (vénában) beadva
|
|
KÍSÉRLETI: F
Intravénás kohorsz 5; 10 mg/kg
|
Egyszeri adag 0,01-30 mg/ttkg tartományban intravénásan (vénában) beadva
|
|
KÍSÉRLETI: G
Intravénás kohorsz 6; 30 mg/kg
|
Egyszeri adag 0,01-30 mg/ttkg tartományban intravénásan (vénában) beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A 2. látogatásnál történő adagolástól a 8. vizitnél a biztonsági vizsgálatok végéig.
|
A 2. látogatásnál történő adagolástól a 8. vizitnél a biztonsági vizsgálatok végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai – AUC (görbe alatti terület)
Időkeret: A 2. látogatásnál történő adagolástól a 8. vizitnél a biztonsági vizsgálatok végéig.
|
A 2. látogatásnál történő adagolástól a 8. vizitnél a biztonsági vizsgálatok végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGS-009-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .