新規発症 1 型糖尿病におけるカルシトリオールによる免疫介入
2009年8月17日 更新者：Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany
新規発症の 1 型糖尿病における 1,25-ジヒドロキシビタミン D3 による免疫介入
これは、1,25-ジヒドロキシビタミンD3 [1,25(OH)2D3]の毎日の摂取が、最近診断された患者のベータ細胞機能を改善するかどうかを判定する、ランダム化二群プラセボ対照第2相試験です。 1型糖尿病。
治療は、9 か月間にわたる 0.25 μg の 1,25(OH)2D3 またはプラセボの毎日の経口投与と、補充を行わない同等の追跡期間で構成されます。
2時間の混合食事耐性試験中の空腹時、ピークおよびAUC Cペプチド濃度を、研究の開始時、治療終了時、および9か月目および18か月目の追跡期間中に測定します。
帰無仮説は、1,25(OH)2D3 治療を受けた被験者とプラセボ群の間に、18 か月目の AUC C ペプチドに差がないということです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、80804
- Institut fuer Diabetesforschung
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに発症した1型糖尿病（インスリン療法6週間未満）
- 年齢 18 ～ 39 歳
- GADA および/または IA-2A 陽性
除外基準:
- 腎臓病
- 妊娠
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：カルシトリオール
|
|
|
プラセボコンパレーター：薬剤なしの錠剤
|
薬剤なしの錠剤
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anette G Ziegler, MD、Institut fuer Diabetesforschung
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月17日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 336/00
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。