Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunintervention med kalcitriol vid nystartad typ 1-diabetes

17 augusti 2009 uppdaterad av: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Immunointervention med 1,25-dihydroxi-vitamin D3 vid nyuppkomna typ 1-diabetes

Detta är en randomiserad, tvåarmad, placebokontrollerad fas-2-studie för att fastställa om det dagliga intaget av 1,25-dihydroxi-vitamin D3 [1,25(OH)2D3], förbättrar betacellsfunktionen hos patienter med nyligen diagnostiserade diabetes typ 1. Behandlingen består av daglig oral administrering av 0,25 µg 1,25(OH)2D3 eller placebo under 9 månader och en lika lång uppföljningstid utan tillskott. Fasta, topp- och AUC C-peptidkoncentrationer under ett 2-timmars toleranstest för blandad måltid mäts i början av studien, såväl som i slutet av behandlingen och uppföljningsperioden i månad 9 och 18. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan 1,25(OH)2D3-behandlade patienter och placebogruppen i AUC C-peptiden vid månad 18.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Institut fuer Diabetesforschung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nystartad typ 1-diabetes (< 6 veckor insulinbehandling)
  • Ålder 18-39 år
  • GADA och/eller IA-2A positiva

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom
  • Graviditet
  • Ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kalcitriol
Läkemedel: 1,25-dihydroxi-vitamin D3 (kalcitriol)
Placebo-jämförare: piller utan medel
Läkemedel: placebo
piller utan medel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Anette G Ziegler, MD, Institut fuer Diabetesforschung

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 336/00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera