Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunintervensjon med kalsitriol ved nyoppstått type 1-diabetes

Immunintervensjon med 1,25-dihydroksy-vitamin D3 ved nyoppstått type 1-diabetes

Dette er en randomisert, to-arms, placebokontrollert fase-2 studie for å avgjøre om det daglige inntaket av 1,25-dihydroksy-vitamin D3 [1,25(OH)2D3], forbedrer betacellefunksjonen hos pasienter med nylig diagnostisert diabetes type 1. Behandlingen består av daglig oral administrering av 0,25 µg 1,25(OH)2D3 eller placebo i 9 måneder og lik oppfølgingstid uten tilskudd. Faste-, topp- og AUC C-peptidkonsentrasjoner under en 2-timers toleransetest for blandet måltid måles ved begynnelsen av studien, samt ved slutten av behandlingen og oppfølgingsperioden i måned 9 og 18. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom 1,25(OH)2D3-behandlede forsøkspersoner og placebogruppen i AUC C-peptidet ved måned 18.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 80804
        • Institut fuer Diabetesforschung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyoppstått type 1 diabetes (< 6 uker insulinbehandling)
  • Alder 18-39 år
  • GADA og/eller IA-2A positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom
  • Svangerskap
  • Ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kalsitriol
Placebo komparator: pille uten middel
pille uten middel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anette G Ziegler, MD, Institut fuer Diabetesforschung

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på 1,25-dihydroksy-vitamin D3 (kalsitriol)

3
Abonnere