- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00960635
Immunintervensjon med kalsitriol ved nyoppstått type 1-diabetes
17. august 2009 oppdatert av: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany
Immunintervensjon med 1,25-dihydroksy-vitamin D3 ved nyoppstått type 1-diabetes
Dette er en randomisert, to-arms, placebokontrollert fase-2 studie for å avgjøre om det daglige inntaket av 1,25-dihydroksy-vitamin D3 [1,25(OH)2D3], forbedrer betacellefunksjonen hos pasienter med nylig diagnostisert diabetes type 1.
Behandlingen består av daglig oral administrering av 0,25 µg 1,25(OH)2D3 eller placebo i 9 måneder og lik oppfølgingstid uten tilskudd.
Faste-, topp- og AUC C-peptidkonsentrasjoner under en 2-timers toleransetest for blandet måltid måles ved begynnelsen av studien, samt ved slutten av behandlingen og oppfølgingsperioden i måned 9 og 18.
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom 1,25(OH)2D3-behandlede forsøkspersoner og placebogruppen i AUC C-peptidet ved måned 18.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80804
- Institut fuer Diabetesforschung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyoppstått type 1 diabetes (< 6 uker insulinbehandling)
- Alder 18-39 år
- GADA og/eller IA-2A positiv
Ekskluderingskriterier:
- Nyresykdom
- Svangerskap
- Ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kalsitriol
|
|
Placebo komparator: pille uten middel
|
pille uten middel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anette G Ziegler, MD, Institut fuer Diabetesforschung
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsitriol
- Dihydroksykolkalsiferoler
Andre studie-ID-numre
- 336/00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på 1,25-dihydroksy-vitamin D3 (kalsitriol)
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...Fullført
-
Wenhu LiuBeijing Municipal Science & Technology CommissionUkjentVitamin D-mangel | UnderernæringKina
-
University Hospital RijekaUniversity of Rijeka; Pliva Hrvatska d.o.o.FullførtVitamin D-mangel | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Dongliang Zhang, MDBeijing Municipal Science & Technology CommissionFullførtVitamin D-mangelKina
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
Rutgers UniversityFullført