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Immunointervento con calcitriolo nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza

17 agosto 2009 aggiornato da: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Immunointervento con 1,25-diidrossi-vitamina D3 nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, a due bracci, controllato con placebo per determinare se l'assunzione giornaliera di 1,25-diidrossi-vitamina D3 [1,25(OH)2D3] migliora la funzione delle cellule beta in pazienti con diagnosi recente di diabete di tipo 1. Il trattamento consiste nella somministrazione giornaliera per via orale di 0,25 µg di 1,25(OH)2D3 o placebo per 9 mesi e un uguale periodo di follow-up senza supplementazione. Le concentrazioni di peptide C a digiuno, di picco e AUC durante un test di tolleranza al pasto misto di 2 ore sono misurate all'inizio dello studio, nonché alla fine del trattamento e al periodo di follow-up nei mesi 9 e 18. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza tra i soggetti trattati con 1,25(OH)2D3 e il gruppo placebo nell'AUC C-peptide al mese 18.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80804
        • Institut fuer Diabetesforschung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 di nuova insorgenza (terapia insulinica < 6 settimane)
  • Età 18-39 anni
  • GADA e/o IA-2A positivi

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia
  • Gravidanza
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: calcitriolo
Droga: 1,25-diidrossi-vitamina D3 (calcitriolo)
Comparatore placebo: pillola senza agente
Droga: placebo
pillola senza agente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Anette G Ziegler, MD, Institut fuer Diabetesforschung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 336/00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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