Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuno-interventie met calcitriol bij nieuwe diabetes type 1

17 augustus 2009 bijgewerkt door: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Immuno-interventie met 1,25-dihydroxy-vitamine D3 bij nieuw ontstane diabetes type 1

Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, placebogecontroleerde fase 2-studie om te bepalen of de dagelijkse inname van 1,25-dihydroxy-vitamine D3 [1,25(OH)2D3] de bètacelfunctie verbetert bij patiënten met recent gediagnosticeerde diabetes type 1. De behandeling bestaat uit het dagelijks oraal toedienen van 0,25 µg 1,25(OH)2D3 of placebo gedurende 9 maanden en een gelijke nabehandelingstijd zonder suppletie. Nuchtere, piek- en AUC C-peptideconcentraties tijdens een 2 uur durende tolerantietest voor gemengde maaltijden worden gemeten aan het begin van het onderzoek, evenals aan het einde van de behandeling en de follow-upperiode in maand 9 en 18. De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de met 1,25(OH)2D3 behandelde proefpersonen en de placebogroep in de AUC C-peptide op maand 18.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Institut fuer Diabetesforschung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diabetes type 1 (< 6 weken insulinetherapie)
  • Leeftijd 18-39 jaar
  • GADA en/of IA-2A positief

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: calcitriol
Geneesmiddel: 1,25-dihydroxy-vitamine D3 (calcitriol)
Placebo-vergelijker: pil zonder middel
Geneesmiddel: placebo
pil zonder middel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anette G Ziegler, MD, Institut fuer Diabetesforschung

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 336/00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren