薬物相互作用評価のための複数のプローブ化合物の検証研究

包含基準:

• 責任ある医師の判断による健康
• 被験者は、主要な CYP2C9、2C19、2D6 対立遺伝子のジェノタイピングに基づく代謝不良者ではありません
• -スクリーニング時の年齢が20〜50歳の男性または女性。
• -女性の被験者は、妊娠の可能性がない場合、または閉経後の場合に参加する資格があります
• -体重が 45 kg 以上で、BMI が 18.5 ～ 24.9 kg/m2 の範囲内（両端を含む）。
• QTc < 450 ミリ秒
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• プロトコル要件を理解し、遵守できる

除外基準:

• 医療面接、健康診断、またはスクリーニング検査の結果、治験責任医師は被験者が治験に不適格であると判断しました。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬を 7 日以内に使用する (薬物が高麗人参、イチョウ葉、セントジョンズワート [Hypericum perforatum] などの潜在的な酵素誘導物質である場合は 14 日) または 5治験薬の最初の投与前の半減期（いずれか長い方）。 漢方薬には以下が含まれますが、これらに限定されません: 伝統的な中国、韓国、および日本の薬、パナズニンジン、イチョウ、セントジョンズワート (Hypericum perforatum)、または伝統的な漢方薬 (TCM) 南アジアのアーユルヴェーダ医学、伝統的な韓国の薬、および日本の薬漢方。
• 投与前72時間以内にカフェインまたはテオブロミンを含む飲料や食品、またはアルコールを含む飲料を使用している
• 服用前72時間以内に以下の飲食物を摂取した場合：赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツ、ポンメロ、アブラナ科の野菜（ブロッコリー、芽キャベツ、キャベツ、セロリなど）、炭火焼き肉、グレープフルーツジュース。
• 被験者は、肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニングを持っています
• -スクリーニング前2か月以内の現在の喫煙またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用の履歴を示す尿中コチニンレベル。
• -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体。
• HIV抗体の陽性検査
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴
• 被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -収縮期血圧が80〜140 mmHgの範囲外で、降圧治療を受けておらず、高血圧または拡張期血圧の病歴がなく、60〜85 mmHgの範囲外、または心拍数が50〜100ビート/分（bpm）の範囲外女性および男性対象の毎分 45 ～ 100 ビート (bpm)
• -失神または血管迷走神経発作の病歴。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓または腎機能を妨げる既存の状態で、研究薬の吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性があります。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -アスピリン、NSAIDS、またはベンゾジアゼピンに対する既知の不耐性または過敏症、またはオメプラゾール、デキストロメトルファン、カフェイン、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、ミダゾラム、ロスバスタチン、フルルビプロフェン、ケトコナゾール、フルコナゾール、リファンピン、キニジンの有効成分および/または不活性成分に対する既知の不耐性があります、ゲムフィブロジル、およびフルボキサミン。
• -プローブ化合物または阻害剤の投与が禁忌の状態または症状がある
• -ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴（ヘパリンが静脈カニューレの開存性を維持するために使用されている場合）。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 卵子異常
• 妊娠中の女性または授乳中の女性。