약물 상호 작용 평가를 위한 다중 프로브 화합물의 검증 연구

포함 기준:

• 담당 의사가 판단한 건강
• 피험자는 주요 CYP2C9, 2C19, 2D6 대립유전자에 대한 유전자형 분석을 기반으로 불량 대사자가 아닙니다.
• 스크리닝 시점에 20세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 가임기 또는 폐경 후인 경우 참여 자격이 있습니다.
• 체중이 45kg 이상이고 BMI가 18.5~24.9kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• QTc < 450밀리초
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용(약물이 인삼, 은행 또는 세인트 존스 워트[Hypericum perforatum]과 같은 잠재적 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5일 이내 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기(둘 중 더 긴 것). 한약에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 중국 전통, 한국 및 일본 의약품, Panaz 인삼, Gingko biloba 또는 St John's wort(Hypericum perforatum) 또는 모든 중국 전통 약초(TCM) 남아시아 아유르베다 의약품, 한국 전통 의약품 및 일본 캄포.
• 투약 전 72시간 이내에 카페인 또는 테오브로민 함유 음료 및 식품 또는 알코올 함유 음료 사용
• 복용 전 72시간 이내에 다음 음식 또는 음료 섭취: 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽, 포멜로, 십자화과 야채(예: 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 양배추, 셀러리), 숯불에 구운 고기, 자몽 주스.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 현재 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체.
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5개의 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 수축기 혈압이 80~140mmHg 범위를 벗어나고 항고혈압 치료를 받지 않고 고혈압 병력이 없거나 확장기 혈압이 60~85mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 50~100bpm 범위를 벗어나는 경우 여성 및 남성 피험자의 경우 45~100bpm
• 실신 또는 미주신경 발작의 병력.
• 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 아스피린, NSAIDS 또는 벤조디아제핀에 대해 알려진 불내성 또는 과민성 또는 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 카페인, 로시글리타존, 피오글리타존, 미다졸람, 로수바스타틴, 플루르비프로펜, 케토코나졸, 플루코나졸, 리팜핀, 퀴니딘의 활성 및/또는 비활성 성분에 대해 알려진 불내성 , gemfibrozil 및 fluvoxamine.
• 프로브 화합물 또는 억제제의 투여가 금기인 상태 또는 증상이 있는 경우
• 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력(정맥 캐뉼라의 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 계란 이상
• 임신한 암컷 또는 수유중인 암컷.