Валидационные исследования нескольких соединений-зондов для оценки взаимодействия с лекарственными средствами

Критерии включения:

• Здоров, как определено ответственным врачом
• Субъекты не являются слабыми метаболизаторами на основании генотипирования основных аллелей CYP2C9, 2C19, 2D6.
• Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 50 лет на момент скрининга включительно.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала или находится в постменопаузе.
• Масса тела больше или равна 45 кг и ИМТ в пределах от 18,5 до 24,9 кг/м2 (включительно).
• QTc < 450 мс
• Способен дать письменное информированное согласие
• Способность понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• В результате медицинского опроса, медицинского осмотра или скрининговых исследований исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 7 дней (14 дней, если лекарство является потенциальным индуктором ферментов, например, женьшень Panaz, гинкго двулопастный или зверобой [Hypericum perforatum]) или 5 период полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата. Травяные лекарства включают, но не ограничиваются: традиционные китайские, корейские и японские лекарства, женьшень паназ, гинкго двулопастный или зверобой (Hypericum perforatum) или любые традиционные китайские травяные лекарства (ТКМ), южноазиатские аюрведические лекарства, традиционные корейские лекарства и японские лекарства. Кампо.
• Употребление напитков и продуктов, содержащих кофеин или теобромин, или спиртосодержащих напитков в течение 72 часов до приема препарата.
• Употребление следующих продуктов или напитков в течение 72 часов до приема: красное вино, севильские апельсины, грейпфруты, помело, овощи семейства крестоцветных (например, брокколи, брюссельская капуста, капуста, сельдерей), мясо, приготовленное на углях, грейпфрутовый сок.
• Субъект имеет положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении в настоящее время или о регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение двух месяцев до скрининга.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, пять периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Систолическое артериальное давление за пределами диапазона 80–140 мм рт. у женщин и от 45 до 100 ударов в минуту (уд/мин) у мужчин.
• История обмороков или вазовагусных приступов.
• Предшествующее состояние, нарушающее нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени или почек, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Имеет известную непереносимость или гиперчувствительность к аспирину, НПВП или бензодиазепинам или известную непереносимость активных и/или неактивных ингредиентов омепразола, декстрометорфана, кофеина, розиглитазона, пиоглитазона, мидазолама, розувастатина, флурбипрофена, кетоконазола, флуконазола, рифампина, хинидина , гемфиброзил и флувоксамин.
• Имеются какие-либо состояния или симптомы, противопоказанные для введения исследуемых соединений или ингибиторов.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении (если гепарин используется для поддержания проходимости внутривенной канюли).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Аномалии ЭГГ
• Беременные самки или кормящие самки.