Valideringsstudie av flera probföreningar för utvärdering av läkemedelsinteraktion

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare
• Försökspersoner är inte dåliga metaboliserare baserat på genotypning av de viktigaste CYP2C9, 2C19, 2D6 allelerna
• Man eller kvinna mellan 20 och 50 år vid tidpunkten för screening, inklusive.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är i icke-fertil ålder eller postmenopausal
• Kroppsvikt större än eller lika med 45 kg och BMI inom intervallet 18,5 till 24,9 kg/m2 (inklusive).
• QTc < 450 msek
• Kan ge skriftligt informerat samtycke
• Kunna förstå och följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

• Som ett resultat av den medicinska intervjun, fysisk undersökning eller screeningundersökningar anser utredaren att ämnet är olämpligt för studien.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 7 dagar (14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare, såsom Panaz ginseng, Gingko biloba eller johannesört [Hypericum perforatum]) eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet. Örtmediciner inkluderar, men är inte begränsade till: traditionell kinesisk, koreansk och japansk medicin, Panaz ginseng, Gingko biloba eller johannesört (Hypericum perforatum) eller några traditionella kinesiska örtläkemedel (TCM) sydasiatisk ayurvedisk medicin, traditionella koreanska mediciner och japanska Kampo.
• Användning av koffein- eller teobrominhaltiga drycker och livsmedel, eller alkoholhaltiga drycker inom 72 timmar före dosering
• Konsumtion av följande livsmedel eller drycker inom 72 timmar före dosering: rött vin, Sevilla apelsiner, grapefrukt, pommelos, korsblommiga grönsaker (t.ex. broccoli, brysselkål, kål, selleri), kolgrillat kött, grapefruktjuice.
• Försökspersonen har en positiv drog/alkoholscreening före studien
• Kotininnivåer i urinen som tyder på aktuell rökning eller historia av regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom två månader före screening.
• Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp vid screening.
• Ett positivt test för HIV-antikropp
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, fem halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Systoliskt blodtryck utanför intervallet 80 till 140 mmHg, utan antihypertensiv behandling och ingen historia av hypertoni eller diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60 till 85 mmHg, eller hjärtfrekvens utanför intervallet 50 till 100 slag per minut (bpm) för kvinnor och 45 till 100 slag per minut (bpm) för manliga försökspersoner
• Historik av synkope eller vaso-vagala attacker.
• Redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinala anatomi eller rörlighet, lever- eller njurfunktion, som kan störa absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Har en känd intolerans eller överkänslighet mot aspirin, NSAID eller bensodiazepiner, eller en känd intolerans mot de aktiva och/eller inaktiva ingredienserna i omeprazol, dextrometorfan, koffein, rosiglitazon, pioglitazon, midazolam, rosuvastatin, flurbiprofen, ketokonazol, rifinflukonazol, rifinflukonazol, rifin. gemfibrozil och fluvoxamin.
• Har något tillstånd eller symptom kontraindicerat för administrering av sondföreningarna eller inhibitorerna
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni (om heparin används för att upprätthålla öppenheten hos en intravenös kanyl).
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Äggavvikelser
• Dräktiga honor eller ammande honor.