Badanie walidacyjne wielu związków sondy do oceny interakcji leków

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe, zgodnie z ustaleniami odpowiedzialnego lekarza
• Badani nie są słabo metabolizującymi na podstawie genotypowania głównych alleli CYP2C9, 2C19, 2D6
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 50 lat w momencie badania włącznie.
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest po menopauzie
• Masa ciała większa lub równa 45 kg i BMI w przedziale od 18,5 do 24,9 kg/m2 (włącznie).
• QTc < 450 ms
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych Badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni (14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów, takich jak żeń-szeń Panaz, Gingko biloba lub ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) lub 5 półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Leki ziołowe obejmują między innymi: tradycyjne leki chińskie, koreańskie i japońskie, żeń-szeń Panaz, miłorząb japoński lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum) lub wszelkie tradycyjne chińskie leki ziołowe (TCM) południowoazjatycką medycynę ajurwedy, tradycyjne leki koreańskie i japońskie Kampo.
• Spożywanie napojów i pokarmów zawierających kofeinę lub teobrominę lub napojów zawierających alkohol w ciągu 72 godzin przed podaniem
• Spożycie następujących pokarmów lub napojów w ciągu 72 godzin przed podaniem: czerwone wino, sewilskie pomarańcze, grejpfruty, pommelo, warzywa kapustne (np. brokuły, brukselka, kapusta, seler), grillowane mięso, sok grejpfrutowy.
• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na aktualne palenie lub historię regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, pięć okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 80 do 140 mmHg, bez leczenia przeciwnadciśnieniowego i bez historii nadciśnienia lub rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 60 do 85 mmHg lub tętno poza zakresem 50 do 100 uderzeń na minutę (bpm) przez u kobiet i od 45 do 100 uderzeń na minutę (bpm) u mężczyzn
• Historia omdleń lub napadów naczynioruchowych.
• Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Ma znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na aspirynę, NLPZ lub benzodiazepiny lub znaną nietolerancję aktywnych i / lub nieaktywnych składników omeprazolu, dekstrometorfanu, kofeiny, rozyglitazonu, pioglitazonu, midazolamu, rozuwastatyny, flurbiprofenu, ketokonazolu, flukonazolu, ryfampicyny, chinidyny , gemfibrozyl i fluwoksamina.
• Czy występuje jakikolwiek stan lub objaw przeciwwskazany do podawania związków sondujących lub inhibitorów
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę (jeśli heparyna jest stosowana do utrzymania drożności kaniuli dożylnej).
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Nieprawidłowości JAJ
• Samice w ciąży lub karmiące.