Valideringsstudie av flere probeforbindelser for evaluering av legemiddelinteraksjoner

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig lege
• Personer er ikke dårlige metaboliserere basert på genotyping for de viktigste CYP2C9, 2C19, 2D6 allelene
• Mann eller kvinne mellom 20 og 50 år på tidspunktet for screening, inklusive.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder eller postmenopausal
• Kroppsvekt større enn eller lik 45 kg og BMI innenfor området 18,5 til 24,9 kg/m2 (inkludert).
• QTc < 450 msek
• Kan gi skriftlig informert samtykke
• Kunne forstå og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av det medisinske intervjuet, den fysiske undersøkelsen eller screeningundersøkelsene, anser etterforskeren emnet som uegnet for studien.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager (14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduser, som Panaz ginseng, Gingko biloba eller johannesurt [Hypericum perforatum]) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin. Urtemedisiner inkluderer, men er ikke begrenset til: tradisjonelle kinesiske, koreanske og japanske medisiner, Panaz ginseng, Gingko biloba eller johannesurt (Hypericum perforatum) eller andre tradisjonelle kinesiske urtemedisiner (TCM) sørasiatisk ayurvedisk medisin, tradisjonelle koreanske medisiner og japansk Kampo.
• Bruk av koffein- eller teobrominholdige drikkevarer og matvarer, eller alkoholholdige drikkevarer innen 72 timer før dosering
• Inntak av følgende matvarer eller drikker innen 72 timer før dosering: rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt, pommelos, korsblomstrede grønnsaker (f.eks. brokkoli, rosenkål, kål, selleri), kulegrillet kjøtt, grapefruktjuice.
• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien
• Kotininnivåer i urinen indikerer nåværende røyking eller historie med regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen to måneder før screening.
• Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller positivt Hepatitt C-antistoff ved screening.
• En positiv test for HIV-antistoff
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, fem halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Systolisk blodtrykk utenfor området 80 til 140 mmHg, uten antihypertensiv terapi og ingen historie med hypertensjon eller diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 85 mmHg, eller hjertefrekvens utenfor området 50 til 100 slag per minutt (bpm) for kvinner og 45 til 100 slag per minutt (bpm) for mannlige forsøkspersoner
• Historie med synkope eller vaso-vagale angrep.
• Pre-eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- eller nyrefunksjon, som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Har en kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor aspirin, NSAIDS eller benzodiazepiner, eller en kjent intoleranse overfor de aktive og/eller inaktive ingrediensene i omeprazol, dekstrometorfan, koffein, rosiglitazon, pioglitazon, midazolam, rosuvastatin, flurbiprofen, ketokonazol, rifinflukonazol, rifin , gemfibrozil og fluvoksamin.
• Har noen tilstand eller symptom kontraindisert for administrering av probeforbindelsene eller inhibitorene
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni (hvis heparin brukes for å opprettholde åpenheten til en intravenøs kanyle).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• EGG-avvik
• Drektige kvinner eller ammende kvinner.