ナビスター® サーモクール® カテーテルの承認後レジストリ (AF Registry)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動の高周波アブレーション用の NAVISTAR® THERMOCOOL® カテーテル - 承認後レジストリ
このレジストリの目的は、症候性発作性心房細動 (PAF) の治療における NAVISTAR THERMOCOOL および NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL カテーテルの短期安全性および長期安全性を裏付ける追加のデータを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、独立した仮説を持つ 2 つのレジストリ アームで構成される、前向き、多施設、非ランダム化の承認後評価です。
レジストリ アームは次のように定義されます。アーム 1) 年間 50 件以上の心房細動アブレーション処置を行う医師、およびアーム 2) 年間 50 件未満の心房細動アブレーション処置を行う医師。
薬剤抵抗性の再発性症状のある PAF を有する被験者は、この承認後登録の対象となります。
この登録は、少なくとも 381 の評価可能な被験者について最大 40 の施設で実施されます。
これらのデバイスは現在、PMA #P030031/S11 に基づいて商業流通が FDA によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Diagnostic Cardiology Associates PA
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20903
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart PA
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
このレジストリの候補者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 登録前の6か月間に3回のAFエピソードがあり、登録前の1年以内に1回のAFエピソードが記録されている、薬剤抵抗性の再発性症候性PAF患者。 文書には、心電図 (ECG)、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター (HM)、またはテレメトリ ストリップが含まれる場合があります。
- 再発性の症候性PAF、または耐え難い副作用によって証明される、AFに対する少なくとも1つのAAD（ベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などのクラスIまたはIII、またはAV結節遮断薬）の失敗。
- 年齢は18歳以上。
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従うことができ、喜んで遵守します。
- 署名された患者のインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
以下の条件のいずれかに該当する場合、候補者はレジストリから除外されます。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆性または心臓以外の原因に続発する心房細動。
- 30 日以上続き、電気的除細動によって終了する AF エピソード。
- 過去 6 か月以内の CABG 手順。
- 心臓移植または他の心臓手術を待っている。
- 画像検査（TEE、ICE、CT、MRAなど）で左心房血栓が記録されている。
- 過去1年以内に記録された血栓塞栓性イベントの病歴。
- 心房粘液腫と診断されました。
- 研究者がこの登録に登録できないと判断した重大な先天異常または医学的問題。
- 妊娠中の女性（月経歴またはその歴が信頼できないと考えられる場合は妊娠検査による）。
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症。
- 不安定狭心症。
- 制御不能な心不全。
- 過去 2 か月以内の心筋梗塞。
- 血液凝固または出血異常の病歴。
- 抗凝固療法に対する禁忌（すなわち、 ヘパリンまたはワルファリン）。
- 余命は12か月未満。
- 別のデバイスまたは薬剤を評価する治験への登録。
- カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より経験豊富な医師 (MEP)
年間 50 件以上の心房細動アブレーション処置を行う医師。
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高周波アブレーション
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実験的：経験の浅い医師 (LEP)
心房細動アブレーション処置を年間 50 件未満しか実施しない医師。
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高周波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション処置後 7 日以内に一次有害事象を経験した被験者の割合。
時間枠：アブレーション処置から 7 日後
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主な有害事象（AE）には、死亡、心筋梗塞（MI）、肺静脈（PV）狭窄、横隔膜麻痺、房食道瘻、一過性虚血発作（TIA）、脳卒中/脳血管障害（CVA）、血栓塞栓症、心膜炎、心タンポナーデ、心嚢液貯留、気胸、心房穿孔、血管アクセス合併症、肺水腫、入院（初期および長期を含む。既存の不整脈再発のみによる入院は除く）、心臓ブロック。
処置後 7 日を超えて発生した肺静脈狭窄 (直径の 70% 以上の縮小として定義) および房食道瘻は、原発性 AE とみなされるものとします。
承認後レジストリの主要エンドポイントは、7 日間の一次 AE 率と 16 % のパフォーマンス基準との比較です。
16% のパフォーマンス基準は、IDE G030236 に基づく文献データおよび FDA との議論に基づいています。
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アブレーション処置から 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象を経験した被験者の割合。
時間枠：最初の研究日からアブレーション後 5 年後まで
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重篤な有害事象 (SAE) の発生は、将来の長期安全性データを提供するために使用されました。
SAE は次の期間ごとに要約されます: アブレーション後 0 ～ 30 日、アブレーション後 31 日～365 日、アブレーション後 366 ～ 730 日、およびアブレーション後 730 日以上。
1 人の被験者が複数の期間に SAE を経験している可能性があります。
このレポートは、2009 年 9 月 29 日 (最初の患者登録) から 2015 年 6 月 23 日 (このレポートのデータダウンロード日) までに発生した SAE を対象としています。
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最初の研究日からアブレーション後 5 年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月5日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月21日
最初の投稿 (推定)
2009年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。