NAVISTAR® THERMOCOOL® Catheter Post Approval Registry (AF Registry)
31 januari 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
NAVISTAR® THERMOCOOL®-kateter för radiofrekvensablation av läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer - register efter godkännande
Syftet med detta register är att tillhandahålla ytterligare bekräftande kortsiktiga säkerhets- och långsiktiga säkerhetsdata för katetrarna NAVISTAR THERMOCOOL och NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL vid behandling av symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer (PAF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta register är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad utvärdering efter godkännande som består av två (2) registergrupper med oberoende hypoteser.
Registerarmarna definieras som; Arm 1) läkare som utför mer än eller lika med 50 förmaksflimmerablationsingrepp per år och arm 2) läkare som utför mindre än 50 förmaksflimmerablationsingrepp per år.
Försökspersoner med läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk PAF kommer att övervägas för detta register efter godkännande.
Detta register kommer att genomföras vid upp till 40 centra i minst 381 utvärderbara ämnen.
Enheterna är för närvarande FDA-godkända för kommersiell distribution under PMA #P030031/S11.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
437
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20903
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kandidater till detta register måste uppfylla ALLA följande kriterier:
- Patienter med läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk PAF som har haft tre (3) AF-episoder under de sex (6) månaderna före inskrivningen och en AF-episod dokumenterad inom ett (1) år före inskrivningen. Dokumentationen kan inkludera elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk monitor (TTM), Holtermonitor (HM) eller telemetriremsa.
- Misslyckande av minst en AAD för AF (klass I eller III eller AV-nodalblockerare som betablockerare och kalciumkanalblockerare) vilket framgår av återkommande symtomatisk PAF eller oacceptabla biverkningar.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav.
- Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Kandidater kommer att uteslutas från registret om något av följande villkor gäller:
- Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
- AF-episoder som varar längre än 30 dagar och avslutas via elkonvertering.
- CABG-förfarande under de senaste sex (6) månaderna.
- Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi.
- Dokumenterad tromb i vänster förmak vid bildbehandling (dvs TEE, ICE, CT eller MRA).
- Historik av en dokumenterad tromboembolisk händelse under det senaste (1) året.
- Diagnostiserat förmaksmyxom.
- Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra inskrivning i detta register.
- Kvinnor som är gravida (efter menstruationshistorik eller graviditetstest om historien anses otillförlitlig).
- Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
- Instabil angina.
- Okontrollerad hjärtsvikt.
- Hjärtinfarkt under de senaste två (2) månaderna.
- Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
- Kontraindikation mot antikoagulering (dvs. heparin eller warfarin).
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
- Inskrivning i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel.
- Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande eller manipulation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mer erfarna läkare (MEP)
Läkare som utför mer än eller lika med 50 förmaksflimmerablationsingrepp per år.
|
Radiofrekvensablation
|
|
Experimentell: Mindre erfarna läkare (LEP)
Läkare som utför mindre än 50 förmaksflimmerablationsingrepp per år.
|
Radiofrekvensablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som upplever primära biverkningar inom sju dagar efter ablationsproceduren.
Tidsram: Sju dagar efter ablationsproceduren
|
De primära biverkningarna (AE) inkluderar död, hjärtinfarkt (MI), pulmonell ven (PV) stenos, diafragmatisk förlamning, atrio-esofageal fistel, transient ischemisk attack (TIA), stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA), tromboembolism, perikardit, Hjärtamponad, Perikardiell utgjutning, Pneumothorax, Atriell perforation, Vaskulära åtkomstkomplikationer, Lungödem, Sjukhusinläggning (inklusive initial och långvarig, exklusive de sjukhusinläggningar enbart på grund av tidigare återkommande arytmi), Hjärtblockad.
Pulmonell venstenos (definierad som ≥70 % diameterminskning) och atrio-esofageal fistel som inträffar mer än 7 dagar efter proceduren ska anses vara en primär AE.
Det primära effektmåttet för Post-Approval Registry är en jämförelse av 7-dagars primär AE-frekvens mot ett prestationskriterium på 16 %.
Prestandakriteriet på 16 % är baserat på litteraturdata och diskussion med FDA enligt IDE G030236.
|
Sju dagar efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersonerna som upplevde allvarliga biverkningar.
Tidsram: Första studiedagen till 5 år efter ablation
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) användes för att tillhandahålla framtida långsiktiga säkerhetsdata.
SAEs sammanfattas av följande tidsperioder: 0 till 30 dagar efter ablation, 31 dagar till 365 efter ablation, 366 till 730 dagar efter ablation och mer än 730 dagar efter ablation.
En person kan ha upplevt SAE under mer än en tidsperiod.
Denna rapport täcker SAE som inträffade från 29 september 2009 (första patienten som registrerades) till 23 juni 2015 (datanedladdningsdatum för denna rapport).
|
Första studiedagen till 5 år efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
24 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMA #P030031/S014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .