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NAVISTAR® THERMOCOOL® 导管批准后注册 (AF Registry)

2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.

NAVISTAR® THERMOCOOL® 导管用于药物难治性复发性症状性阵发性心房颤动的射频消融 - 批准后注册

该登记的目的是为 NAVISTAR THERMOCOOL 和 NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL 导管治疗症状性阵发性心房颤动 (PAF) 提供额外的短期安全性和长期安全性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该注册中心是一项前瞻性、多中心、非随机的批准后评估，由两 (2) 个具有独立假设的注册机构组成。 注册武器定义为； Arm 1) 每年执行大于或等于 50 次心房颤动消融手术的医生和 Arm 2) 每年执行少于 50 次心房颤动消融手术的医生。 患有药物难治性复发性症状性 PAF 的受试者将被考虑用于该批准后登记。 该登记将在最多 40 个中心对至少 381 个可评估受试者进行。 这些设备目前已获得 FDA 批准，可根据 PMA #P030031/S11 进行商业分销。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

437

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring、Maryland、美国、20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

该注册表的候选人必须满足以下所有条件：

  • 在入组前六 (6) 个月内发生过三 (3) 次 AF 发作且在入组前一 (1) 年内记录到一次 AF 发作的药物难治性复发性症状性 PAF 患者。 文档可能包括心电图 (ECG)、电话传输监视器 (TTM)、动态心电图监视器 (HM) 或遥测条。
  • 至少一种用于 AF 的 AAD（I 类或 III 类或房室结阻滞剂，如 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂）失败，表现为复发性症状性 PAF 或无法耐受的副作用。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续的测试和要求。
  • 签署患者知情同意书。

排除标准：

如果符合以下任何条件，候选人将被排除在注册表之外：

  • 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的心房颤动。
  • 持续超过 30 天并通过心脏复律终止的 AF 发作。
  • 在过去六 (6) 个月内进行了 CABG 手术。
  • 等待心脏移植或其他心脏手术。
  • 影像学（即 TEE、ICE、CT 或 MRA）记录的左心房血栓。
  • 在过去一 (1) 年内有记录的血栓栓塞事件史。
  • 诊断为心房粘液瘤。
  • 研究者认为严重的先天性异常或医疗问题会妨碍登记注册。
  • 怀孕的妇女（如果历史被认为不可靠，则通过月经史或妊娠试验）。
  • 急性疾病或活动性全身感染或败血症。
  • 不稳定型心绞痛。
  • 不受控制的心力衰竭。
  • 在前两 (2) 个月内发生过心肌梗塞。
  • 血液凝固或出血异常的历史。
  • 抗凝禁忌症（即 肝素或华法林）。
  • 预期寿命不到12个月。
  • 参加评估另一种设备或药物的调查研究。
  • 存在壁内血栓、肿瘤或其他妨碍导管引入或操作的异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：更有经验的医生 (MEP)
每年执行大于或等于 50 次心房颤动消融手术的医生。
程序：房颤消融
射频消融
实验性的：经验不足的医生 (LEP)
每年进行少于 50 次心房颤动消融手术的医生。
程序：房颤消融
射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在消融程序的 7 天内经历主要不良事件的受试者的百分比。
大体时间：消融手术后 7 天
主要不良事件（AE）包括死亡、心肌梗死（MI）、肺静脉（PV）狭窄、膈肌麻痹、心房食管瘘、短暂性脑缺血发作（TIA）、中风/脑血管意外（CVA）、血栓栓塞、心包炎、心脏压塞、心包积液、气胸、心房穿孔、血管通路并发症、肺水肿、住院（包括初次住院和长期住院，不包括仅因先前存在的心律失常复发而住院）、心脏传导阻滞。 肺静脉狭窄（定义为直径减少 ≥ 70%）和术后 7 天以上发生的心房食管瘘应被视为原发性 AE。 批准后登记的主要终点是将 7 天主要 AE 率与 16% 的性能标准进行比较。 16% 的性能标准基于文献数据以及根据 IDE G030236 与 FDA 的讨论。
消融手术后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者经历严重不良事件的百分比。
大体时间：消融后第一个研究日至 5 年
严重不良事件 (SAE) 的发生率用于提供前瞻性长期安全性数据。 SAE 按以下时间段进行总结：消融后 0 至 30 天、消融后 31 天至 365 天、消融后 366 至 730 天以及消融后 730 天以上。 一名受试者可能在多个时间段内经历过严重不良事件。 本报告涵盖了从 2009 年 9 月 29 日（第一位患者入组）到 2015 年 6 月 23 日（本报告的数据下载日期）发生的 SAE。
消融后第一个研究日至 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosense Webster, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月5日

研究注册日期

首次提交

2009年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月21日

首次发布 (估计的)

2009年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PMA #P030031/S014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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