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Registro post-approvazione del catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® (AF Registry)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® per l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci - Registro post-approvazione

Lo scopo di questo registro è quello di fornire ulteriori dati corroboranti sulla sicurezza a breve termine e sulla sicurezza a lungo termine per i cateteri NAVISTAR THERMOCOOL e NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro è una valutazione post-approvazione prospettica, multicentrica e non randomizzata composta da due (2) bracci del registro con ipotesi indipendenti. I bracci del registro sono definiti come; Braccio 1) medici che eseguono un numero maggiore o uguale a 50 procedure di ablazione della fibrillazione atriale all'anno e braccio 2) medici che eseguono meno di 50 procedure di ablazione della fibrillazione atriale all'anno. I soggetti con PAF sintomatica ricorrente refrattaria al farmaco saranno presi in considerazione per questo registro post-approvazione. Questo registro sarà condotto in un massimo di 40 centri in un minimo di 381 soggetti valutabili. I dispositivi sono attualmente approvati dalla FDA per la distribuzione commerciale sotto PMA #P030031/S11.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati per questo registro devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  • Pazienti con PAF sintomatica ricorrente refrattaria al farmaco che hanno avuto tre (3) episodi di FA nei sei (6) mesi precedenti l'arruolamento e un episodio di FA documentato entro un (1) anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere l'elettrocardiogramma (ECG), il monitor transtelefonico (TTM), il monitor Holter (HM) o la striscia telemetrica.
  • Fallimento di almeno un AAD per FA (classe I o III o agente bloccante linfonodale AV come beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio) come evidenziato da PAF sintomatica ricorrente o effetti collaterali intollerabili.
  • Età 18 anni o più.
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato.

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dal registro se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
  • Episodi di FA che durano più di 30 giorni e terminano con la cardioversione.
  • Procedura CABG negli ultimi sei (6) mesi.
  • In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia.
  • Trombo atriale sinistro documentato all'imaging (ad es. TEE, ICE, TC o MRA).
  • Storia di un evento tromboembolico documentato nell'ultimo (1) anno.
  • Mixoma atriale diagnosticato.
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'iscrizione a questo registro.
  • Donne in gravidanza (tramite storia del ciclo mestruale o test di gravidanza se la storia è considerata inaffidabile).
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi.
  • Angina instabile.
  • Insufficienza cardiaca incontrollata.
  • Infarto del miocardio nei due (2) mesi precedenti.
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante (es. eparina o warfarin).
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
  • Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione del catetere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medici più esperti (MEP)
Medici che eseguono più o meno di 50 procedure di ablazione della fibrillazione atriale all'anno.
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Ablazione con radiofrequenza
Sperimentale: Medici meno esperti (LEP)
Medici che eseguono meno di 50 procedure di ablazione della fibrillazione atriale all'anno.
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi primari entro sette giorni dalla procedura di ablazione.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la procedura di ablazione
Gli eventi avversi primari (AE) includono morte, infarto del miocardio (MI), stenosi della vena polmonare (PV), paralisi diaframmatica, fistola atrio-esofagea, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), tromboembolia, pericardite, Tamponamento cardiaco, Versamento pericardico, Pneumotorace, Perforazione atriale, Complicanze dell'accesso vascolare, Edema polmonare, Ricovero (incluso iniziale e prolungato, esclusi i ricoveri dovuti esclusivamente a preesistenti recidive di aritmie), Blocco cardiaco. La stenosi della vena polmonare (definita come riduzione del diametro ≥70%) e la fistola atrio-esofagea che si verificano più di 7 giorni dopo la procedura devono essere considerate un EA primario. L'endpoint primario per il registro post-approvazione è un confronto tra il tasso di eventi avversi primari a 7 giorni rispetto a un criterio di prestazione del 16%. Il criterio di prestazione del 16% si basa sui dati della letteratura e sulla discussione con la FDA per IDE G030236.
Sette giorni dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno avuto eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Primo giorno di studio a 5 anni dopo l'ablazione
Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) è stato utilizzato per fornire i dati prospettici sulla sicurezza a lungo termine. I SAE sono riassunti dai seguenti periodi di tempo: da 0 a 30 giorni dopo l'ablazione, da 31 giorni a 365 giorni dopo l'ablazione, da 366 a 730 giorni dopo l'ablazione e più di 730 giorni dopo l'ablazione. Un soggetto potrebbe aver sperimentato SAE in più di un periodo di tempo. Questo rapporto copre gli eventi avversi avversi dal 29 settembre 2009 (primo paziente arruolato) al 23 giugno 2015 (data di download dei dati per questo rapporto).
Primo giorno di studio a 5 anni dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMA #P030031/S014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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