Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAVISTAR® THERMOCOOL® kateterpostgodkjenningsregister (AF Registry)

18. september 2018 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

NAVISTAR® THERMOCOOL® kateter for radiofrekvensablasjon av medikamentrefraktært tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer - postgodkjenningsregister

Formålet med dette registeret er å gi ytterligere bekreftende kortsiktige sikkerhets- og langsiktige sikkerhetsdata for katetrene NAVISTAR THERMOCOOL og NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL i behandlingen av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert evaluering etter godkjenning som består av to (2) registerarmer med uavhengige hypoteser. Registerarmene er definert som; Arm 1) leger som utfører mer enn eller lik 50 atrieflimmerablasjonsprosedyrer per år og arm 2) leger som utfører mindre enn 50 atrieflimmerablasjonsprosedyrer per år. Personer med medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk PAF vil bli vurdert for dette postgodkjenningsregisteret. Dette registret vil bli gjennomført ved opptil 40 sentre i minimum 381 evaluerbare fag. Enhetene er for tiden FDA-godkjent for kommersiell distribusjon under PMA #P030031/S11.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater til dette registeret må oppfylle ALLE følgende kriterier:

  • Pasienter med medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk PAF som har hatt tre (3) AF-episoder i løpet av de seks (6) månedene før registrering og én AF-episode dokumentert i løpet av ett (1) år før registrering. Dokumentasjon kan inkludere elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk monitor (TTM), Holter-monitor (HM) eller telemetristrimmel.
  • Svikt i minst én AAD for AF (klasse I eller III eller AV-knuteblokker som betablokkere og kalsiumkanalblokkere) som bevist ved tilbakevendende symptomatisk PAF, eller utålelige bivirkninger.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Evne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstesting og krav.
  • Signert skjema for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra registeret hvis noen av følgende forhold gjelder:

  • Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
  • AF-episoder som varer lenger enn 30 dager og avsluttes via kardioversjon.
  • CABG-prosedyre innen de siste seks (6) månedene.
  • Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi.
  • Dokumentert venstre atrial trombe på bildediagnostikk (dvs. TEE, ICE, CT eller MRA).
  • Historie om en dokumentert tromboembolisk hendelse i løpet av det siste (1) året.
  • Diagnostisert atriemyxom.
  • Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke registrering i dette registeret.
  • Kvinner som er gravide (etter menstruasjonshistorie eller graviditetstest hvis historien anses som upålitelig).
  • Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  • Ustabil angina.
  • Ukontrollert hjertesvikt.
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste to (2) månedene.
  • Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (dvs. heparin eller warfarin).
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  • Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament.
  • Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mer erfarne leger (MEP)
Leger som utfører mer enn eller lik 50 atrieflimmerablasjonsprosedyrer per år.
Fremgangsmåte: Atrieflimmerablasjon
Radiofrekvensablasjon
Eksperimentell: Mindre erfarne leger (LEP)
Leger som utfører mindre enn 50 atrieflimmerablasjonsprosedyrer per år.
Fremgangsmåte: Atrieflimmerablasjon
Radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever primære uønskede hendelser innen syv dager etter ablasjonsprosedyren.
Tidsramme: Sju dager etter ablasjonsprosedyre
De primære bivirkningene (AE) inkluderer død, hjerteinfarkt (MI), lungevene (PV) stenose, diafragmatisk lammelse, atrioøsofageal fistel, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), tromboembolisme, perikarditt, Hjertetamponade, Perikardiell effusjon, Pneumothorax, Atrieperforasjon, Vaskulære tilgangskomplikasjoner, Lungeødem, Sykehusinnleggelse (inkludert initial og langvarig, unntatt de sykehusinnleggelsene utelukkende på grunn av tidligere tilbakefall av arytmi), Hjerteblokk. Lungevenestenose (definert som ≥70 % diameterreduksjon) og atrio-øsofageal fistel som forekommer mer enn 7 dager etter prosedyren, skal anses som en primær AE. Det primære endepunktet for Post-Godkjenningsregisteret er en sammenligning av 7-dagers primær AE-rate mot et ytelseskriterium på 16 %. Ytelseskriteriet på 16 % er basert på litteraturdata og diskusjon med FDA i henhold til IDE G030236.
Sju dager etter ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har opplevd alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Første studiedag til 5 år etter ablasjon
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) ble brukt for å gi prospektive langsiktige sikkerhetsdata. SAE-ene er oppsummert av følgende tidsperioder: 0 til 30 dager etter ablasjon, 31 dager til 365 etter ablasjon, 366 til 730 dager etter ablasjon og mer enn 730 dager etter ablasjon. Én fag kan ha opplevd SAE i mer enn én tidsperiode. Denne rapporten dekker SAEs som fant sted fra 29. september 2009 (første pasient registrert) til 23. juni 2015 (datanedlastingsdato for denne rapporten).
Første studiedag til 5 år etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMA #P030031/S014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Atrieflimmerablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere