Registro posterior a la aprobación del catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® (AF Registry)
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® para la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente refractaria a fármacos - Registro posterior a la aprobación
El objetivo de este registro es proporcionar datos adicionales de seguridad a corto y largo plazo que corroboren los catéteres NAVISTAR THERMOCOOL y NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro es una evaluación posterior a la aprobación prospectiva, multicéntrica y no aleatoria que consta de dos (2) brazos de registro con hipótesis independientes.
Los brazos de registro se definen como; Brazo 1) médicos que realizan más o igual a 50 procedimientos de ablación de fibrilación auricular por año y Brazo 2) médicos que realizan menos de 50 procedimientos de ablación de fibrilación auricular por año.
Los sujetos con FAP sintomática recurrente resistente al fármaco serán considerados para este registro posterior a la aprobación.
Este registro se realizará en hasta 40 centros en un mínimo de 381 sujetos evaluables.
Los dispositivos están actualmente aprobados por la FDA para distribución comercial bajo PMA #P030031/S11.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
437
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos para este registro deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:
- Pacientes con FAP sintomática recurrente refractaria al fármaco que hayan tenido tres (3) episodios de FA en los seis (6) meses anteriores a la inscripción y un episodio de FA documentado en el (1) año anterior a la inscripción. La documentación puede incluir electrocardiograma (ECG), monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter (HM) o tira de telemetría.
- Fracaso de al menos un AAD para la FA (clase I o III o agente bloqueador del nódulo AV, como los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de calcio) evidenciado por FAP sintomática recurrente o efectos secundarios intolerables.
- 18 años de edad o más.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
Criterio de exclusión:
Los candidatos serán excluidos del registro si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
- Episodios de FA que duran más de 30 días y finalizan mediante cardioversión.
- Procedimiento de CABG en los últimos seis (6) meses.
- A la espera de un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca.
- Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes (es decir, TEE, ICE, CT o MRA).
- Antecedentes de un evento tromboembólico documentado en el último (1) año.
- Mixoma auricular diagnosticado.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este registro.
- Mujeres embarazadas (por antecedentes de menstruación o prueba de embarazo si el historial se considera poco confiable).
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis.
- Angina inestable.
- Insuficiencia cardiaca no controlada.
- Infarto de miocardio en los dos (2) meses anteriores.
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina o warfarina).
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento.
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Médicos con más experiencia (MEP)
Médicos que realizan más o igual a 50 procedimientos de ablación de fibrilación auricular por año.
|
Ablación por radiofrecuencia
|
|
Experimental: Médicos con menos experiencia (LEP)
Médicos que realizan menos de 50 procedimientos de ablación de fibrilación auricular por año.
|
Ablación por radiofrecuencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos primarios dentro de los siete días del procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: Siete días después del procedimiento de ablación
|
Los principales eventos adversos (AE) incluyen muerte, infarto de miocardio (IM), estenosis de la vena pulmonar (VP), parálisis diafragmática, fístula atrio-esofágica, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (CVA), tromboembolismo, pericarditis, Taponamiento cardíaco, Derrame pericárdico, Neumotórax, Perforación auricular, Complicaciones del acceso vascular, Edema pulmonar, Hospitalización (incluyendo inicial y prolongada, excluyendo aquellas hospitalizaciones debidas únicamente a recurrencia de arritmia preexistente), Bloqueo cardíaco.
La estenosis de la vena pulmonar (definida como ≥70 % de reducción del diámetro) y la fístula atrio-esofágica que se presenten más de 7 días después del procedimiento se considerarán AA primarios.
El criterio de valoración principal para el registro posterior a la aprobación es una comparación de la tasa de EA principal de 7 días con un criterio de desempeño del 16 %.
El criterio de rendimiento del 16 % se basa en datos bibliográficos y debates con la FDA según IDE G030236.
|
Siete días después del procedimiento de ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Primer día de estudio a 5 años después de la ablación
|
Se utilizó la aparición de eventos adversos graves (SAE) para proporcionar los datos prospectivos de seguridad a largo plazo.
Los SAE se resumen en los siguientes períodos de tiempo: de 0 a 30 días después de la ablación, de 31 a 365 días después de la ablación, de 366 a 730 días después de la ablación y más de 730 días después de la ablación.
Un sujeto podría haber experimentado SAE en más de un período de tiempo.
Este informe cubre los SAE ocurridos desde el 29 de septiembre de 2009 (primer paciente inscrito) hasta el 23 de junio de 2015 (fecha de descarga de datos para este informe).
|
Primer día de estudio a 5 años después de la ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMA #P030031/S014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .