Registro de pós-aprovação do cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® (AF Registry)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® para Ablação por Radiofrequência de Fibrilação Atrial Paroxística Recorrente Sintomática Refratária a Drogas - Registro Pós-Aprovação
O objetivo deste registro é fornecer dados adicionais corroborativos de segurança de curto prazo e de segurança de longo prazo para os cateteres NAVISTAR THERMOCOOL e NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL no tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (PAF) sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro é uma avaliação pós-aprovação prospectiva, multicêntrica e não randomizada composta por dois (2) braços de registro com hipóteses independentes.
Os braços de registro são definidos como; Grupo 1) médicos que realizam mais de 50 procedimentos de ablação de fibrilação atrial por ano e Grupo 2) médicos que realizam menos de 50 procedimentos de ablação de fibrilação atrial por ano.
Indivíduos com PAF sintomática recorrente refratária a medicamentos serão considerados para este registro pós-aprovação.
Este registro será realizado em até 40 centros em um mínimo de 381 sujeitos avaliáveis.
Os dispositivos são atualmente aprovados pela FDA para distribuição comercial sob PMA #P030031/S11.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
437
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates PA
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos a este registro devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- Pacientes com PAF sintomática recorrente refratária a medicamentos que tiveram três (3) episódios de FA nos seis (6) meses anteriores à inscrição e um episódio de FA documentado em um (1) ano anterior à inscrição. A documentação pode incluir eletrocardiograma (ECG), monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter (HM) ou tira de telemetria.
- Falha de pelo menos um AAD para FA (classe I ou III ou agente bloqueador do nódulo AV, como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio), conforme evidenciado por PAF sintomática recorrente ou efeitos colaterais intoleráveis.
- Idade 18 anos ou mais.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.
- Termo de Consentimento Informado do Paciente Assinado.
Critério de exclusão:
Os candidatos serão excluídos do registro se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:
- Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Episódios de FA que duram mais de 30 dias e são encerrados por cardioversão.
- procedimento de revascularização miocárdica nos últimos 6 (seis) meses.
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca.
- Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem (ou seja, ETE, ICE, TC ou ARM).
- História de um evento tromboembólico documentado no último (1) ano.
- Mixoma atrial diagnosticado.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste registro.
- Mulheres grávidas (pela história do período menstrual ou teste de gravidez se a história for considerada não confiável).
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse.
- Angina instável.
- Insuficiência cardíaca descontrolada.
- Infarto do miocárdio nos últimos dois (2) meses.
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
- Contra-indicação à anticoagulação (i.e. heparina ou varfarina).
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento.
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Médicos Mais Experientes (MEP)
Médicos que realizam mais de 50 procedimentos de ablação de fibrilação atrial por ano.
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Remoção por radiofrequência
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Experimental: Médicos menos experientes (LEP)
Médicos que realizam menos de 50 procedimentos de ablação de fibrilação atrial por ano.
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Remoção por radiofrequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que experimentaram eventos adversos primários dentro de sete dias após o procedimento de ablação.
Prazo: Sete dias após o procedimento de ablação
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Os eventos adversos primários (EA) incluem morte, infarto do miocárdio (IM), estenose da veia pulmonar (PV), paralisia diafragmática, fístula átrio-esofágica, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC), tromboembolismo, pericardite, Tamponamento cardíaco, Derrame pericárdico, Pneumotórax, Perfuração atrial, Complicações do acesso vascular, Edema pulmonar, Hospitalização (incluindo inicial e prolongada, excluindo aquelas hospitalizações apenas devido à recorrência de arritmia pré-existente), Bloqueio cardíaco.
A estenose da veia pulmonar (definida como ≥70% de redução do diâmetro) e a fístula átrio-esofágica ocorrendo mais de 7 dias após o procedimento devem ser consideradas um EA primário.
O endpoint primário para o Registro Pós-Aprovação é uma comparação da taxa primária de EA de 7 dias com um critério de desempenho de 16%.
O critério de desempenho de 16% é baseado em dados da literatura e discussão com o FDA de acordo com o IDE G030236.
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Sete dias após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Graves.
Prazo: Primeiro dia de estudo até 5 anos após a ablação
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A ocorrência de eventos adversos graves (SAE) foi usada para fornecer os dados prospectivos de segurança a longo prazo.
Os SAEs são resumidos pelos seguintes períodos de tempo: 0 a 30 dias pós-ablação, 31 dias a 365 pós-ablação, 366 a 730 dias pós-ablação e mais de 730 dias pós-ablação.
Um sujeito pode ter experimentado SAEs em mais de um período de tempo.
Este relatório abrange os SAEs ocorridos de 29 de setembro de 2009 (primeiro paciente inscrito) a 23 de junho de 2015 (data de download dos dados para este relatório).
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Primeiro dia de estudo até 5 anos após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
24 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMA #P030031/S014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .