NAVISTAR® THERMOCOOL® 카테터 승인 후 레지스트리 (AF Registry)
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
약물 불응성 재발성 증상성 발작성 심방 세동의 고주파 절제를 위한 NAVISTAR® THERMOCOOL® 카테터 - 승인 후 등록
이 레지스트리의 목적은 증후성 발작성 심방 세동(PAF) 치료에서 NAVISTAR THERMOCOOL 및 NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL 카테터에 대한 추가 확증 단기 안전 및 장기 안전 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리는 독립적인 가설이 있는 두(2) 개의 레지스트리 암으로 구성된 예상되는 다중 센터 비무작위 승인 후 평가입니다.
레지스트리 무기는 다음과 같이 정의됩니다. Arm 1) 연간 50회 이상의 심방세동 절제 시술을 수행하는 의사 및 Arm 2) 연간 50회 미만의 심방세동 절제 시술을 시술하는 의사.
약물 불응성 재발성 증상 PAF가 있는 피험자는 이 승인 후 등록을 위해 고려될 것입니다.
이 등록은 최소 381개의 평가 대상에 대해 최대 40개의 센터에서 수행됩니다.
이 장치는 현재 PMA #P030031/S11에 따라 상업적 유통을 위해 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
437
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates PA
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20903
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Institute
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New York
-
New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart PA
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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-
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 레지스트리의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 등록 전 6개월 동안 3번의 AF 에피소드가 있었고 등록 전 1년 이내에 1번의 AF 에피소드가 기록된 약물 불응성 재발성 증상성 PAF 환자. 문서에는 심전도(ECG), 초전화 모니터(TTM), 홀터 모니터(HM) 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있습니다.
- 재발성 증상성 PAF 또는 참을 수 없는 부작용으로 입증되는 AF에 대한 최소 하나의 AAD 실패(클래스 I 또는 III 또는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 방실 결절 차단제).
- 18세 이상.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서명된 환자 동의서 양식.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 후보자는 등록에서 제외됩니다.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동.
- 심방세동 에피소드가 30일 이상 지속되고 심율동 전환을 통해 종료됩니다.
- 지난 6개월 이내의 CABG 절차.
- 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있습니다.
- 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전(즉, TEE, ICE, CT 또는 MRA).
- 지난 일(1)년 이내에 기록된 혈전색전증 사건의 병력.
- 진단된 심방 점액종.
- 연구자의 의견으로는 이 레지스트리에 등록할 수 없는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 임신한 여성(월경 병력 또는 병력이 신뢰할 수 없는 경우 임신 테스트).
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
- 불안정한 협심증.
- 제어되지 않는 심부전.
- 지난 2개월 이내의 심근경색.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 항응고제에 대한 금기(즉, 헤파린 또는 와파린).
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록.
- 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경험이 풍부한 의사(MEP)
연간 50회 이상의 심방세동 절제 시술을 수행하는 의사.
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고주파 절제
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실험적: 경험이 적은 의사(LEP)
연간 50회 미만의 심방세동 절제 시술을 수행하는 의사.
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고주파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 절차 7일 이내에 1차 부작용을 경험한 피험자의 백분율.
기간: 절제 시술 후 7일
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1차 부작용(AE)에는 사망, 심근 경색증(MI), 폐정맥 협착증, 횡격막 마비, 방방식도 누공, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), 혈전색전증, 심낭염, 심장 압전, 심낭 삼출, 기흉, 심방 천공, 혈관 접근 합병증, 폐부종, 입원(초기 및 장기 입원 포함, 기존 부정맥 재발로 인한 입원 제외), 심장 블록.
폐정맥 협착증(70% 이상의 직경 감소로 정의됨) 및 시술 후 7일 이상 발생한 방방 식도 누공은 원발성 AE로 간주됩니다.
Post-Approval Registry의 1차 종점은 16%의 성능 기준에 대한 7일 1차 AE 비율의 비교입니다.
16% 성능 기준은 문헌 데이터 및 IDE G030236에 따라 FDA와의 논의를 기반으로 합니다.
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절제 시술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율.
기간: 첫 연구일부터 절제 후 5년까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생은 장래의 장기 안전성 데이터를 제공하는 데 사용되었습니다.
SAE는 다음 기간으로 요약됩니다: 절제 후 0~30일, 절제 후 31일~365일, 절제 후 366~730일, 절제 후 730일 이상.
한 피험자는 둘 이상의 기간에 SAE를 경험했을 수 있습니다.
이 보고서는 2009년 9월 29일(첫 번째 환자 등록)부터 2015년 6월 23일(이 보고서의 데이터 다운로드 날짜)까지 발생한 SAE를 다룹니다.
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첫 연구일부터 절제 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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