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Nachzulassungsregister für NAVISTAR® THERMOCOOL®-Katheter (AF Registry)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

NAVISTAR® THERMOCOOL®-Katheter für die Hochfrequenzablation von medikamentenrefraktärem wiederkehrendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern – Register nach der Zulassung

Der Zweck dieses Registers besteht darin, zusätzliche bestätigende Kurzzeit- und Langzeitsicherheitsdaten für die Katheter NAVISTAR THERMOCOOL und NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL bei der Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Register handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Bewertung nach der Zulassung, die aus zwei (2) Registerzweigen mit unabhängigen Hypothesen besteht. Die Registrierungszweige sind wie folgt definiert: Arm 1) Ärzte, die mehr als oder gleich 50 Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern pro Jahr durchführen, und Arm 2) Ärzte, die weniger als 50 Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern pro Jahr durchführen. Patienten mit medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem PAF werden für dieses Register nach der Zulassung berücksichtigt. Dieses Register wird in bis zu 40 Zentren mit mindestens 381 auswertbaren Probanden durchgeführt. Die Geräte sind derzeit von der FDA unter der PMA-Nr. P030031/S11 für den kommerziellen Vertrieb zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten für dieses Register müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem PAF, die in den sechs (6) Monaten vor der Aufnahme drei (3) Vorhofflimmern-Episoden und innerhalb eines (1) Jahres vor der Aufnahme eine dokumentierte Vorhofflimmern-Episode hatten. Die Dokumentation kann ein Elektrokardiogramm (EKG), einen transtelefonischen Monitor (TTM), einen Holter-Monitor (HM) oder einen Telemetriestreifen umfassen.
  • Versagen von mindestens einem AAD gegen Vorhofflimmern (Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker), nachgewiesen durch wiederkehrende symptomatische PAF oder unerträgliche Nebenwirkungen.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  • Vorhofflimmern-Episoden, die länger als 30 Tage andauern und durch Kardioversion beendet werden.
  • CABG-Verfahren innerhalb der letzten sechs (6) Monate.
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation.
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof in der Bildgebung (d. h. TEE, ICE, CT oder MRA).
  • Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses innerhalb des letzten (1) Jahres.
  • Diagnose eines Vorhofmyxoms.
  • Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in dieses Register ausschließen würde.
  • Frauen, die schwanger sind (nach Vorgeschichte der Menstruation oder Schwangerschaftstest, wenn die Vorgeschichte als unzuverlässig gilt).
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei (2) Monate.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen.
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation (d. h. Heparin oder Warfarin).
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  • Anmeldung zu einer Forschungsstudie zur Evaluierung eines anderen Geräts oder Arzneimittels.
  • Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erfahrenere Ärzte (MEP)
Ärzte, die mehr als oder gleich 50 Eingriffe zur Ablation von Vorhofflimmern pro Jahr durchführen.
Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern
Radiofrequenzablation
Experimental: Weniger erfahrene Ärzte (LEP)
Ärzte, die weniger als 50 Eingriffe zur Ablation von Vorhofflimmern pro Jahr durchführen.
Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern
Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen innerhalb von sieben Tagen nach dem Ablationsverfahren primäre unerwünschte Ereignisse auftraten.
Zeitfenster: Sieben Tage nach dem Ablationsverfahren
Zu den primären unerwünschten Ereignissen (AE) gehören Tod, Myokardinfarkt (MI), Pulmonalvenenstenose (PV), Zwerchfelllähmung, atrioösophageale Fistel, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Thromboembolie, Perikarditis, Herztamponade, Perikarderguss, Pneumothorax, Vorhofperforation, Gefäßzugangskomplikationen, Lungenödem, Krankenhausaufenthalt (einschließlich Erst- und Langzeitaufenthalt, ausgenommen Krankenhausaufenthalte, die ausschließlich auf das Wiederauftreten einer bereits bestehenden Arrhythmie zurückzuführen sind), Herzblock. Pulmonalvenenstenose (definiert als ≥70 % Durchmesserreduktion) und atrioösophageale Fistel, die mehr als 7 Tage nach dem Eingriff auftreten, gelten als primäres UE. Der primäre Endpunkt für das Post-Approval Registry ist ein Vergleich der 7-Tage-Primär-UE-Rate mit einem Leistungskriterium von 16 %. Das Leistungskriterium von 16 % basiert auf Literaturdaten und Diskussionen mit der FDA gemäß IDE G030236.
Sieben Tage nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: Erster Studientag bis 5 Jahre nach der Ablation
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wurde zur Bereitstellung der prospektiven Langzeitsicherheitsdaten herangezogen. Die SAEs werden nach folgenden Zeiträumen zusammengefasst: 0 bis 30 Tage nach der Ablation, 31 Tage bis 365 Tage nach der Ablation, 366 bis 730 Tage nach der Ablation und mehr als 730 Tage nach der Ablation. Bei einem Probanden kann es sein, dass SAEs in mehr als einem Zeitraum aufgetreten sind. Dieser Bericht deckt die SAEs ab, die zwischen dem 29. September 2009 (erster Patient aufgenommen) und dem 23. Juni 2015 (Datum des Datendownloads für diesen Bericht) aufgetreten sind.
Erster Studientag bis 5 Jahre nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMA #P030031/S014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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