Registre post-approbation des cathéters NAVISTAR® THERMOCOOL® (AF Registry)
31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Cathéter NAVISTAR® THERMOCOOL® pour l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments - Registre post-approbation
L'objectif de ce registre est de fournir des données supplémentaires corroborantes sur l'innocuité à court terme et à long terme des cathéters NAVISTAR THERMOCOOL et NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre est une évaluation post-approbation prospective, multicentrique et non randomisée composée de deux (2) bras de registre avec des hypothèses indépendantes.
Les bras de registre sont définis comme ; Groupe 1) médecins qui effectuent plus de 50 procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire par an et Groupe 2) médecins qui effectuent moins de 50 procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire par an.
Les sujets atteints de PAF symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments seront pris en compte pour ce registre post-approbation.
Ce registre sera mené dans jusqu'à 40 centres sur un minimum de 381 sujets évaluables.
Les dispositifs sont actuellement approuvés par la FDA pour la distribution commerciale sous PMA #P030031/S11.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
437
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates PA
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20903
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- St. Luke's Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les candidats à ce registre doivent répondre à TOUS les critères suivants :
- - Patients atteints de PAF symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments qui ont eu trois (3) épisodes de FA au cours des six (6) mois précédant l'inscription et un épisode de FA documenté dans l'année (1) précédant l'inscription. La documentation peut inclure un électrocardiogramme (ECG), un moniteur transtéléphonique (TTM), un moniteur Holter (HM) ou une bande de télémétrie.
- Échec d'au moins un AAD pour la FA (classe I ou III ou agent bloquant les nœuds AV tels que les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques) mis en évidence par une PAF symptomatique récurrente ou des effets secondaires intolérables.
- 18 ans ou plus.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi.
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé.
Critère d'exclusion:
Les candidats seront exclus du registre si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
- Épisodes de FA qui durent plus de 30 jours et se terminent par cardioversion.
- PAC au cours des six (6) derniers mois.
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque.
- Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie (c'est-à-dire TEE, ICE, CT ou ARM).
- Antécédents d'événement thromboembolique documenté au cours de la dernière année (1).
- Myxome auriculaire diagnostiqué.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à ce registre.
- Femmes enceintes (par antécédent menstruel ou test de grossesse si l'historique est considéré comme non fiable).
- Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie.
- Une angine instable.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée.
- Infarctus du myocarde au cours des deux (2) mois précédents.
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Contre-indication à l'anticoagulation (c'est-à-dire héparine ou warfarine).
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament.
- Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecins plus expérimentés (MEP)
Médecins qui effectuent un nombre supérieur ou égal à 50 procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire par an.
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Ablation par radiofréquence
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Expérimental: Médecins moins expérimentés (LEP)
Médecins qui effectuent moins de 50 procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire par an.
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Ablation par radiofréquence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables primaires dans les sept jours suivant la procédure d'ablation.
Délai: Procédure de sept jours après l'ablation
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Les principaux événements indésirables (EI) comprennent le décès, l'infarctus du myocarde (IM), la sténose de la veine pulmonaire (PV), la paralysie diaphragmatique, la fistule auriculo-œsophagienne, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'AVC/accident vasculaire cérébral (AVC), la thromboembolie, la péricardite, Tamponnade cardiaque, Épanchement péricardique, Pneumothorax, Perforation auriculaire, Complications de l'accès vasculaire, Œdème pulmonaire, Hospitalisation (y compris initiale et prolongée, à l'exclusion des hospitalisations uniquement dues à une récidive d'arythmie préexistante), Bloc cardiaque.
La sténose de la veine pulmonaire (définie comme une réduction de diamètre ≥ 70 %) et la fistule auriculo-œsophagienne survenant plus de 7 jours après l'intervention doivent être considérées comme un EI primaire.
Le critère d'évaluation principal du registre post-approbation est une comparaison du taux d'EI primaire sur 7 jours par rapport à un critère de performance de 16 %.
Le critère de performance de 16 % est basé sur des données de la littérature et des discussions avec la FDA selon IDE G030236.
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Procédure de sept jours après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables graves.
Délai: Premier jour d'étude à 5 ans après l'ablation
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La survenue d'événements indésirables graves (EIG) a été utilisée pour fournir les données prospectives de sécurité à long terme.
Les EIG sont résumés par les périodes suivantes : 0 à 30 jours après ablation, 31 jours à 365 jours après ablation, 366 à 730 jours après ablation et plus de 730 jours après ablation.
Un sujet peut avoir subi des EIG à plusieurs reprises.
Ce rapport couvre les EIG survenus du 29 septembre 2009 (premier patient inscrit) au 23 juin 2015 (date de téléchargement des données pour ce rapport).
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Premier jour d'étude à 5 ans après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2009
Première publication (Estimé)
24 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMA #P030031/S014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .