NAVISTAR® THERMOCOOL® Katheterpost-goedkeuringsregister (AF Registry)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
NAVISTAR® THERMOCOOL®-katheter voor de radiofrequente ablatie van geneesmiddelrefractaire recidiverende symptomatische paroxysmale atriumfibrillatie - Registratie na goedkeuring
Het doel van dit register is aanvullende bevestigende veiligheidsgegevens op korte termijn en op lange termijn te verstrekken voor de NAVISTAR THERMOCOOL- en NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL-katheters bij de behandeling van symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (PAF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit register is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde evaluatie na goedkeuring die bestaat uit twee (2) registerarmen met onafhankelijke hypothesen.
De registerarmen zijn gedefinieerd als; Arm 1) artsen die meer dan of gelijk aan 50 boezemfibrillatie-ablatieprocedures per jaar uitvoeren en arm 2) artsen die minder dan 50 atriumfibrillatie-ablatieprocedures per jaar uitvoeren.
Proefpersonen met refractaire recidiverende symptomatische PAF komen in aanmerking voor dit register na goedkeuring.
Dit register zal worden uitgevoerd in maximaal 40 centra met minimaal 381 evalueerbare proefpersonen.
De apparaten zijn momenteel door de FDA goedgekeurd voor commerciële distributie onder PMA #P030031/S11.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
437
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20903
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kandidaten voor dit register moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:
- Patiënten met geneesmiddelresistente terugkerende symptomatische PAF die drie (3) AF-episodes hebben gehad in de zes (6) maanden voorafgaand aan inschrijving en één gedocumenteerde AF-episode binnen één (1) jaar voorafgaand aan inschrijving. Documentatie kan een elektrocardiogram (ECG), een transtelefonische monitor (TTM), een Holter-monitor (HM) of een telemetriestrip zijn.
- Falen van ten minste één AAD voor AF (klasse I of III of AV-nodale blokkers zoals bètablokkers en calciumkanaalblokkers), zoals blijkt uit terugkerende symptomatische PAF of ondraaglijke bijwerkingen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.
- Ondertekend patiëntgeïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Kandidaten worden uitgesloten van het register als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
- AF-episodes die langer dan 30 dagen duren en worden beëindigd via cardioversie.
- CABG-procedure in de afgelopen zes (6) maanden.
- In afwachting van een harttransplantatie of een andere hartoperatie.
- Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming (d.w.z. TEE, ICE, CT of MRA).
- Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen één (1) jaar.
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker inschrijving in dit register onmogelijk zou maken.
- Vrouwen die zwanger zijn (volgens de voorgeschiedenis van de menstruatie of zwangerschapstest als de voorgeschiedenis als onbetrouwbaar wordt beschouwd).
- Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis.
- Instabiele angina.
- Ongecontroleerd hartfalen.
- Myocardinfarct in de afgelopen twee (2) maanden.
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
- Contra-indicatie voor antistolling (d.w.z. heparine of warfarine).
- Levensverwachting minder dan 12 maanden.
- Inschrijving in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat of medicijn.
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meer Ervaren Artsen (MEP)
Artsen die meer dan of gelijk aan 50 boezemfibrillatie-ablatieprocedures per jaar uitvoeren.
|
Radiofrequente ablatie
|
|
Experimenteel: Minder ervaren artsen (LEP)
Artsen die minder dan 50 boezemfibrillatie-ablatieprocedures per jaar uitvoeren.
|
Radiofrequente ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat primaire bijwerkingen ervaart binnen zeven dagen na de ablatieprocedure.
Tijdsspanne: Zeven dagen na de ablatieprocedure
|
De primaire bijwerkingen (AE) zijn overlijden, myocardinfarct (MI), pulmonale ader (PV) stenose, diafragmatische verlamming, atrio-oesofageale fistel, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte/cerebrovasculair accident (CVA), trombo-embolie, pericarditis, Harttamponnade, Pericardiale effusie, Pneumothorax, Atriale perforatie, Complicaties bij vasculaire toegang, Longoedeem, Ziekenhuisopname (inclusief initiële en langdurige, met uitzondering van die ziekenhuisopnames uitsluitend als gevolg van reeds bestaande aritmierecidief), Hartblokkade.
Stenose van de longader (gedefinieerd als ≥70% diametervermindering) en atrio-oesofageale fistel die meer dan 7 dagen na de procedure optreden, worden beschouwd als een primaire AE.
Het primaire eindpunt voor de Post-Approval Registry is een vergelijking van het 7-daagse primaire AE-percentage met een prestatiecriterium van 16%.
Het prestatiecriterium van 16% is gebaseerd op literatuurgegevens en overleg met de FDA volgens IDE G030236.
|
Zeven dagen na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen ervaren ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Eerste studiedag tot 5 jaar post-ablatie
|
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) werd gebruikt om de toekomstige veiligheidsgegevens op lange termijn te verstrekken.
De SAE's worden samengevat in de volgende tijdsperioden: 0 tot 30 dagen na ablatie, 31 dagen tot 365 dagen na ablatie, 366 tot 730 dagen na ablatie en meer dan 730 dagen na ablatie.
Eén proefpersoon heeft mogelijk SAE's ervaren in meer dan één tijdsperiode.
Dit rapport behandelt de SAE's die plaatsvonden van 29 september 2009 (eerste geregistreerde patiënt) tot 23 juni 2015 (downloaddatum van gegevens voor dit rapport).
|
Eerste studiedag tot 5 jaar post-ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
24 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMA #P030031/S014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .