Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po zatwierdzeniu cewnika NAVISTAR® THERMOCOOL® (AF Registry)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

NAVISTAR® THERMOCOOL® Cewnik do ablacji prądem o częstotliwości radiowej lekoopornego nawracającego objawowego napadowego migotania przedsionków — rejestr po zatwierdzeniu

Celem tego rejestru jest dostarczenie dodatkowych potwierdzających krótkoterminowych i długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cewników NAVISTAR THERMOCOOL i NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr jest prospektywną, wieloośrodkową, nierandomizowaną oceną po zatwierdzeniu, składającą się z dwóch (2) ramion rejestru z niezależnymi hipotezami. Ramiona rejestru są zdefiniowane jako; Ramię 1) lekarze, którzy wykonują co najmniej 50 zabiegów ablacji migotania przedsionków rocznie i Grupa 2) lekarze, którzy wykonują mniej niż 50 zabiegów ablacji migotania przedsionków rocznie. Osoby z oporną na leki, nawracającą objawową PAF zostaną uwzględnione w tym rejestrze po zatwierdzeniu. Rejestr ten będzie prowadzony w maksymalnie 40 ośrodkach w co najmniej 381 podmiotach podlegających ocenie. Urządzenia są obecnie zatwierdzone przez FDA do komercyjnej dystrybucji pod numerem PMA #P030031/S11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci do tego rejestru muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  • Pacjenci z oporną na leki, nawracającą objawową PAF, u których wystąpiły trzy (3) epizody AF w ciągu sześciu (6) miesięcy poprzedzających włączenie do badania i udokumentowany jeden epizod AF w ciągu jednego (1) roku przed włączeniem. Dokumentacja może obejmować elektrokardiogram (EKG), monitor transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski (HM) lub pasek telemetryczny.
  • Niepowodzenie co najmniej jednego AAD w przypadku AF (klasy I lub III lub środka blokującego węzły AV, takiego jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego), o czym świadczy nawracająca objawowa PAF lub nie do zniesienia działania niepożądane.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z rejestru, jeżeli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
  • Epizody AF trwające dłużej niż 30 dni i zakończone kardiowersją.
  • zabieg CABG w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  • Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną.
  • Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w badaniach obrazowych (tj. TEE, ICE, CT lub MRA).
  • Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatniego (1) roku.
  • Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby wpisanie do tego rejestru.
  • Kobiety w ciąży (na podstawie historii miesiączki lub testu ciążowego, jeśli historia jest uważana za niewiarygodną).
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Niekontrolowana niewydolność serca.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy.
  • Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji (tj. heparyna lub warfaryna).
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  • Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek.
  • Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardziej doświadczeni lekarze (MEP)
Lekarze, którzy wykonują co najmniej 50 zabiegów ablacji migotania przedsionków rocznie.
Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Ablacja częstotliwościami radiowymi
Eksperymentalny: Mniej doświadczeni lekarze (LEP)
Lekarze, którzy wykonują mniej niż 50 zabiegów ablacji migotania przedsionków rocznie.
Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Ablacja częstotliwościami radiowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia niepożądane w ciągu siedmiu dni od zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: Siedem dni po zabiegu ablacji
Główne zdarzenia niepożądane (AE) obejmują śmierć, zawał mięśnia sercowego (MI), zwężenie żyły płucnej (PV), porażenie przepony, przetokę przedsionkowo-przełykową, przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar mózgu/udar naczyniowo-mózgowy (CVA), chorobę zakrzepowo-zatorową, zapalenie osierdzia, Tamponada serca, Wysięk osierdziowy, Odma opłucnowa, Perforacja przedsionka, Powikłania dostępu naczyniowego, Obrzęk płuc, Hospitalizacja (w tym wstępna i długotrwała, z wyłączeniem hospitalizacji wyłącznie z powodu nawrotu wcześniej istniejącej arytmii), Blok serca. Zwężenie żyły płucnej (zdefiniowane jako zmniejszenie średnicy o ≥70%) i przetokę przedsionkowo-przełykową występujące po ponad 7 dniach od zabiegu należy uznać za pierwotne zdarzenie niepożądane. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla rejestru po zatwierdzeniu jest porównanie 7-dniowego pierwotnego wskaźnika AE z kryterium wydajności wynoszącym 16%. Kryterium wydajności 16% jest oparte na danych literaturowych i dyskusjach z FDA na podstawie IDE G030236.
Siedem dni po zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień badania do 5 lat po ablacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) wykorzystano do dostarczenia prospektywnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa. SAE podsumowano według następujących okresów: od 0 do 30 dni po ablacji, od 31 dni do 365 dni po ablacji, od 366 do 730 dni po ablacji i ponad 730 dni po ablacji. Jeden podmiot mógł doświadczyć SAE w więcej niż jednym okresie. Niniejszy raport obejmuje SAE występujące od 29 września 2009 r. (pierwszy włączony pacjent) do 23 czerwca 2015 r. (data pobrania danych do tego raportu).
Pierwszy dzień badania do 5 lat po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMA #P030031/S014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja migotania przedsionków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj