NAVISTAR® THERMOCOOL® -katetri hyväksynnän jälkeinen rekisteri (AF Registry)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
NAVISTAR® THERMOCOOL® -katetri lääkeainerefraktorisen toistuvan oireenmukaisen paroksysmaalisen eteisvärinän radiotaajuiseen ablaatioon - hyväksynnän jälkeinen rekisteri
Tämän rekisterin tarkoituksena on tarjota lisää vahvistavia lyhyen aikavälin turvallisuutta ja pitkäaikaista turvallisuutta koskevia tietoja NAVISTAR THERMOCOOL- ja NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL -katetrille oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteri on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu hyväksynnän jälkeinen arviointi, joka koostuu kahdesta (2) rekisterihaarasta riippumattomilla hypoteeseilla.
Rekisterin haarat määritellään seuraavasti: Käsivarsi 1) lääkärit, jotka suorittavat vähintään 50 eteisvärinän ablaatiotoimenpidettä vuodessa ja osa 2) lääkärit, jotka suorittavat alle 50 eteisvärinäablaatiotoimenpidettä vuodessa.
Koehenkilöt, joilla on lääkkeille refraktorinen toistuva oireinen PAF, otetaan huomioon tähän hyväksynnän jälkeiseen rekisteriin.
Tätä rekisteriä tehdään jopa 40 keskuksessa vähintään 381 arvioitavassa aineessa.
Laitteet ovat tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä kaupalliseen jakeluun PMA-numerolla P030031/S11.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
437
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20903
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän rekisterin ehdokkaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkkeisiin refraktaarinen toistuva oireinen PAF, joilla on ollut kolme (3) AF-jaksoa kuuden (6) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja yksi AF-jakso dokumentoituna yhden (1) vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Asiakirjoihin voi sisältyä elektrokardiogrammi (EKG), transphone monitor (TTM), Holter-monitori (HM) tai telemetrialiuska.
- Vähintään yhden AAD:n epäonnistuminen AF:lle (luokan I tai III tai AV-solmukkeiden salpaaja, kuten beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat), mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta PAF:sta tai sietämättömistä sivuvaikutuksista.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
- Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Ehdokkaat suljetaan pois rekisteristä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä.
- AF-jaksot, jotka kestävät yli 30 päivää ja jotka lopetetaan kardioversiolla.
- CABG-menettely viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta.
- Dokumentoitu vasemman eteisen veritulppa kuvantamisessa (eli TEE, ICE, CT tai MRA).
- Dokumentoidun tromboembolisen tapahtuman historia viimeisen yhden (1) vuoden aikana.
- Diagnosoitu eteismyksooma.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi kirjaamisen tähän rekisteriin.
- Raskaana olevat naiset (kuukautisten tai raskaustestin perusteella, jos historiaa pidetään epäluotettavana).
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- Epästabiili angina.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Sydäninfarkti kahden (2) edellisen kuukauden aikana.
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. hepariini tai varfariini).
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen tai manipuloinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeneet lääkärit (MEP)
Lääkärit, jotka suorittavat vähintään 50 eteisvärinäablaatiotoimenpidettä vuodessa.
|
Radiotaajuinen ablaatio
|
|
Kokeellinen: Vähemmän kokeneet lääkärit (LEP)
Lääkärit, jotka suorittavat alle 50 eteisvärinän ablaatiotoimenpidettä vuodessa.
|
Radiotaajuinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat ensisijaisia haittatapahtumia seitsemän päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Ensisijaisia haittavaikutuksia ovat kuolema, sydäninfarkti (MI), keuhkolaskimostenoosi (PV), palleahalvaus, eteis-ruokatorven fisteli, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), tromboembolia, perikardiitti, Sydämen tamponaatti, Sydänpussieffuusio, Pneumotoraksi, Eteisen perforaatio, Verisuonten pääsyn komplikaatiot, Keuhkoödeema, Sairaalahoito (mukaan lukien ensimmäinen ja pitkittynyt, lukuun ottamatta sairaalahoitoja, jotka johtuvat yksinomaan olemassa olevasta rytmihäiriön uusiutumisesta), Sydäntukos.
Keuhkolaskimostenoosi (määritelty halkaisijan pienenemiseksi ≥ 70 %) ja eteis-ruokatorven fisteli, joka ilmenee yli 7 päivää toimenpiteen jälkeen, katsotaan ensisijaiseksi haittavaikutukseksi.
Hyväksynnän jälkeisen rekisterin ensisijainen päätetapahtuma on 7 päivän ensisijaisen AE-asteen vertailu 16 prosentin suorituskykykriteeriin.
16 %:n suorituskykykriteeri perustuu kirjallisuustietoihin ja FDA:n kanssa käytyyn keskusteluun IDE G030236:n mukaisesti.
|
Seitsemän päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden henkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuspäivä 5 vuoteen ablaation jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistä käytettiin tulevan pitkän aikavälin turvallisuustietojen saamiseksi.
SAE:t on koottu seuraaviin ajanjaksoihin: 0 - 30 päivää ablaation jälkeen, 31 päivää - 365 päivää ablaation jälkeen, 366 - 730 päivää ablaation jälkeen ja yli 730 päivää ablaation jälkeen.
Yksi henkilö on saattanut kokea SAE-oireita useamman kuin yhden ajanjakson aikana.
Tämä raportti kattaa SAE-tapaukset, jotka tapahtuivat 29. syyskuuta 2009 (ensimmäinen rekisteröity potilas) 23. kesäkuuta 2015 (tämän raportin tietojen latauspäivä) välisenä aikana.
|
Ensimmäinen tutkimuspäivä 5 vuoteen ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMA #P030031/S014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .