Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po schválení katétru NAVISTAR® THERMOCOOL® (AF Registry)

18. září 2018 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® pro radiofrekvenční ablaci rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní – registr po schválení

Účelem tohoto registru je poskytnout další potvrzující krátkodobá bezpečnostní a dlouhodobá bezpečnostní data pro katétry NAVISTAR THERMOCOOL a NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL při léčbě symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr je prospektivní, multicentrické, nerandomizované hodnocení po schválení, které se skládá ze dvou (2) ramen registru s nezávislými hypotézami. Ramena registru jsou definována jako; Rameno 1) lékaři, kteří provedou více než nebo se rovná 50 ablacím fibrilace síní za rok, a Arm 2) lékaři, kteří provedou méně než 50 ablačních výkonů fibrilace síní za rok. Subjekty s rekurentním symptomatickým PAF rezistentním na léky budou zvažovány pro tento registr po schválení. Tento registr bude veden až ve 40 centrech v minimálně 381 hodnotitelných předmětech. Zařízení jsou v současné době schválena FDA pro komerční distribuci pod PMA #P030031/S11.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti do tohoto registru musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

  • Pacienti s rekurentní symptomatickou PAF rezistentní na léky, kteří měli tři (3) epizody AF během šesti (6) měsíců před zařazením do studie a jednu epizodu AF dokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG), transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek.
  • Selhání alespoň jednoho AAD pro AF (třída I nebo III nebo AV blokátor uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), o čemž svědčí rekurentní symptomatická PAF nebo netolerovatelné vedlejší účinky.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

Uchazeči budou z registru vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
  • Epizody AF, které trvají déle než 30 dní a jsou ukončeny kardioverzí.
  • Postup CABG za posledních šest (6) měsíců.
  • Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci.
  • Dokumentovaný trombus levé síně při zobrazení (tj. TEE, ICE, CT nebo MRA).
  • Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední jeden (1) rok.
  • Diagnostikovaný síňový myxom.
  • Závažná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zápis do tohoto registru.
  • Ženy, které jsou těhotné (podle anamnézy menstruace nebo těhotenského testu, pokud je anamnéza považována za nespolehlivou).
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Nekontrolované srdeční selhání.
  • Infarkt myokardu během předchozích dvou (2) měsíců.
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  • Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin nebo warfarin).
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  • Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
  • Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušenější lékaři (MEP)
Lékaři, kteří ročně provedou více než nebo rovných 50 ablačních výkonů fibrilace síní.
Postup: Ablace fibrilace síní
Radiofrekvenční ablace
Experimentální: Méně zkušení lékaři (LEP)
Lékaři, kteří ročně provedou méně než 50 ablačních výkonů fibrilace síní.
Postup: Ablace fibrilace síní
Radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se během sedmi dnů po ablaci objevily primární nežádoucí příhody.
Časové okno: Sedm dní po ablaci
Primární nežádoucí účinky (AE) zahrnují smrt, infarkt myokardu (MI), stenózu plicní žíly (PV), brániční paralýzu, atrioezofageální píštěl, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), mrtvici/cerebrovaskulární příhodu (CVA), tromboembolii, perikarditidu, Srdeční tamponáda, perikardiální výpotek, pneumotorax, perforace síní, komplikace vaskulárního přístupu, plicní edém, hospitalizace (včetně počáteční a prodloužené, s výjimkou hospitalizací výhradně kvůli již existující recidivě arytmie), srdeční blok. Stenóza plicní žíly (definovaná jako zmenšení průměru o ≥ 70 %) a atrioezofageální píštěl vyskytující se více než 7 dní po výkonu se považují za primární AE. Primárním cílovým parametrem pro registr po schválení je srovnání 7denní míry primárních AE s kritériem výkonu 16 %. 16% výkonnostní kritérium je založeno na údajích z literatury a diskuzi s FDA podle IDE G030236.
Sedm dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které zažily závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: První studijní den až 5 let po ablaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) byl použit k poskytnutí prospektivních dlouhodobých údajů o bezpečnosti. SAE jsou shrnuty do následujících časových období: 0 až 30 dnů po ablaci, 31 dnů až 365 dnů po ablaci, 366 až 730 dnů po ablaci a více než 730 dnů po ablaci. Jeden subjekt mohl mít SAE ve více než jednom časovém období. Tato zpráva pokrývá SAE, ke kterým došlo od 29. září 2009 (první zařazený pacient) do 23. června 2015 (datum stažení dat pro tuto zprávu).
První studijní den až 5 let po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMA #P030031/S014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Ablace fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit