NAVISTAR® THERMOCOOL® katéter jóváhagyás utáni nyilvántartás (AF Registry)
2025. január 31. frissítette: Biosense Webster, Inc.
NAVISTAR® THERMOCOOL® katéter gyógyszerrefrakter visszatérő tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációjához – Jóváhagyás utáni nyilvántartás
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy további megerősítő rövid távú biztonsági és hosszú távú biztonsági adatokat biztosítson a NAVISTAR THERMOCOOL és NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL katéterekhez a tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyilvántartás egy prospektív, többközpontú, nem véletlenszerű jóváhagyás utáni értékelés, amely két (2) nyilvántartási karból áll, független hipotézisekkel.
A regisztrációs karok meghatározása: 1. kar) azok az orvosok, akik évente legalább 50 pitvarfibrillációs ablációs eljárást végeznek, és 2. kar) azok az orvosok, akik évente 50-nél kevesebb pitvarfibrillációs ablációs eljárást végeznek.
A gyógyszerre refrakter, visszatérő tünetmentes PAF-ben szenvedő alanyokat figyelembe kell venni ebben a jóváhagyást követő nyilvántartásban.
Ezt a nyilvántartást legfeljebb 40 központban végzik, legalább 381 értékelhető tárgyból.
Az eszközöket jelenleg az FDA jóváhagyta a kereskedelmi forgalmazásra a PMA #P030031/S11 jelzéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
437
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20903
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ehhez a nyilvántartáshoz pályázóknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:
- Gyógyszerre rezisztens, visszatérő tüneti PAF-ban szenvedő betegek, akiknél három (3) AF-epizód volt a beiratkozást megelőző hat (6) hónapban, és egy AF-epizód dokumentált a felvételt megelőző egy (1) éven belül. A dokumentáció tartalmazhat elektrokardiogramot (EKG), transztelefonos monitort (TTM), Holter monitort (HM) vagy telemetriai csíkot.
- Legalább egy AAD sikertelensége AF-re (I. vagy III. osztályú vagy AV-csomó-blokkoló szerek, például béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók), amit ismétlődő tünetekkel járó PAF vagy elviselhetetlen mellékhatások bizonyítanak.
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek.
- Aláírt betegtájékoztatott beleegyezési űrlap.
Kizárási kritériumok:
A jelentkezőket kizárják a nyilvántartásból, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Pitvarfibrilláció másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok miatt.
- AF-epizódok, amelyek 30 napnál tovább tartanak, és kardioverzióval szűnnek meg.
- CABG eljárás az elmúlt hat (6) hónapban.
- Szívátültetésre vagy egyéb szívműtétre vár.
- Dokumentált bal pitvari trombus képalkotáson (azaz TEE, ICE, CT vagy MRA).
- Dokumentált thromboemboliás esemény története az elmúlt egy (1) évben.
- Diagnosztizált pitvari myxoma.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a nyilvántartásba való felvételt.
- Terhes nők (menstruációs időszak vagy terhességi teszt alapján, ha az anamnézis nem megbízható).
- Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis.
- Instabil angina.
- Kontrollálatlan szívelégtelenség.
- Szívinfarktus az előző két (2) hónapban.
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre (pl. heparin vagy warfarin).
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Beiratkozás egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelő vizsgálati vizsgálatba.
- Intramurális thrombus, tumor vagy egyéb rendellenesség jelenléte, amely kizárja a katéter bevezetését vagy manipulálását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tapasztaltabb orvosok (MEP)
Azok az orvosok, akik évente legalább 50 pitvarfibrillációs ablációs eljárást végeznek.
|
Rádiófrekvenciás abláció
|
|
Kísérleti: Kevésbé tapasztalt orvosok (LEP)
Azok az orvosok, akik évente kevesebb mint 50 pitvarfibrillációs ablációs eljárást végeznek.
|
Rádiófrekvenciás abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az ablációs eljárást követő hét napon belül elsődleges nemkívánatos események jelentkeztek.
Időkeret: Hét nappal az ablációs eljárás után
|
Az elsődleges nemkívánatos események közé tartozik a halál, szívinfarktus (MI), tüdővénás (PV) szűkület, rekeszizom bénulás, pitvar-nyelőcső-sipoly, átmeneti ischaemiás roham (TIA), stroke/cerebrovascularis baleset (CVA), thromboembolia, pericarditis, Szívtamponád, Pericardialis folyadékgyülem, Pneumothorax, Pitvari perforáció, Vascularis hozzáférési szövődmények, Tüdőödéma, Kórházi kezelés (beleértve a kezdeti és hosszan tartó kórházi kezeléseket is, kivéve azokat a kórházi kezeléseket, amelyek kizárólag a már meglévő aritmia kiújulása miatt történtek), Szívblokk.
A tüdővénás szűkület (amely ≥70%-os átmérőcsökkenésként definiálható) és a műtét után több mint 7 nappal fellépő pitvar-nyelőcső-sipoly elsődleges AE-nek minősül.
Az engedélyezés utáni nyilvántartó elsődleges végpontja a 7 napos elsődleges AE arány összehasonlítása a 16%-os teljesítménykritériummal.
A 16%-os teljesítménykritérium irodalmi adatokon és az FDA-val folytatott megbeszélésen alapul, az IDE G030236 szerint.
|
Hét nappal az ablációs eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket átélt alanyok százalékos aránya.
Időkeret: Az első vizsgálati nap az ablációt követő 5 évig
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását használták fel a várható hosszú távú biztonságossági adatok biztosításához.
A SAE-ket a következő időtartamok szerint foglaljuk össze: 0-30 nap az abláció után, 31 nap és 365 nap az abláció után, 366-730 nap az abláció után és több mint 730 nap az abláció után.
Egy alany egynél több időszakon keresztül tapasztalhatott SAE-t.
Ez a jelentés a 2009. szeptember 29. (első beiratkozott beteg) és 2015. június 23. (a jelentés adatletöltési dátuma) között előfordult súlyos megbetegedésekre vonatkozik.
|
Az első vizsgálati nap az ablációt követő 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 21.
Első közzététel (Becsült)
2009. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMA #P030031/S014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .