NAVISTAR® THERMOCOOL® Реестр разрешений на установку катетеров (AF Registry)
31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Катетер NAVISTAR® THERMOCOOL® для радиочастотной абляции рефрактерной к лекарственным препаратам рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий - Реестр после регистрации
Целью этого реестра является предоставление дополнительных подтверждающих краткосрочных и долгосрочных данных о безопасности катетеров NAVISTAR THERMOCOOL и NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL при лечении симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот реестр представляет собой проспективную многоцентровую нерандомизированную оценку после утверждения, состоящую из двух (2) разделов реестра с независимыми гипотезами.
Оружие реестра определяется как; Группа 1) врачи, выполняющие более или равно 50 процедур аблации мерцательной аритмии в год, и группа 2) врачи, выполняющие менее 50 процедур аблации мерцательной аритмии в год.
Субъекты с резистентной к лекарственным средствам рецидивирующей симптоматической PAF будут рассматриваться для включения в этот реестр после утверждения.
Этот реестр будет проводиться в 40 центрах как минимум по 381 подлежащему оценке предмету.
В настоящее время устройства одобрены FDA для коммерческого распространения под номером PMA P030031/S11.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
437
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20903
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Кандидаты в этот реестр должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
- Пациенты с рефрактерной к лекарственным препаратам рецидивирующей симптоматической ФП, у которых было три (3) эпизода ФП за шесть (6) месяцев до включения в исследование и один эпизод ФП, зарегистрированный в течение одного (1) года до включения в исследование. Документация может включать электрокардиограмму (ЭКГ), транстелефонный монитор (ТТМ), холтеровский монитор (ХМ) или полосу телеметрии.
- Неэффективность хотя бы одного ААД для лечения ФП (класс I или III или блокаторы АВ-узлов, такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ЗПА или непереносимые побочные эффекты.
- Возраст 18 лет и старше.
- Способность и желание соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование.
- Подписанная форма информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
Кандидаты будут исключены из реестра при соблюдении любого из следующих условий:
- Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимым или некардиальным причинам.
- Эпизоды ФП, которые длятся более 30 дней и купируются с помощью кардиоверсии.
- АКШ в течение последних шести (6) месяцев.
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце.
- Документально подтвержденный тромб левого предсердия при визуализации (т. е. TEE, ICE, CT или MRA).
- История задокументированного тромбоэмболического события в течение последнего (1) года.
- Диагностирована миксома предсердий.
- Серьезная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, исключают регистрацию в этом реестре.
- Беременные женщины (по истории менструаций или тесту на беременность, если история считается недостоверной).
- Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис.
- Нестабильная стенокардия.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность.
- Инфаркт миокарда в течение предыдущих двух (2) месяцев.
- История нарушений свертывания крови или кровотечения.
- Противопоказания к антикоагулянтам (т. гепарин или варфарин).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Участие в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.
- Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера или манипуляциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Более опытные врачи (MEP)
Врачи, выполняющие не менее 50 процедур аблации мерцательной аритмии в год.
|
Радиочастотная абляция
|
|
Экспериментальный: Малоопытные врачи (LEP)
Врачи, выполняющие менее 50 процедур аблации мерцательной аритмии в год.
|
Радиочастотная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, испытывающих первичные нежелательные явления в течение семи дней после процедуры абляции.
Временное ограничение: Через семь дней после процедуры абляции
|
Первичные нежелательные явления (НЯ) включают смерть, инфаркт миокарда (ИМ), стеноз легочной вены (ЛВ), диафрагмальный паралич, атрио-пищеводный свищ, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), инсульт/нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), тромбоэмболию, перикардит, Тампонада сердца, Перикардиальный выпот, Пневмоторакс, Перфорация предсердий, Осложнения сосудистого доступа, Отек легких, Госпитализация (в том числе первичная и длительная, за исключением госпитализаций исключительно в связи с ранее существовавшим рецидивом аритмии), Блокада сердца.
Стеноз легочной вены (определяемый как уменьшение диаметра ≥70%) и атрио-пищеводная фистула, возникающие более чем через 7 дней после процедуры, считаются первичным НЯ.
Первичной конечной точкой для пострегистрационного реестра является сравнение 7-дневной частоты первичных НЯ с критерием эффективности 16 %.
Критерий производительности 16% основан на литературных данных и обсуждении с FDA в соответствии с IDE G030236.
|
Через семь дней после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, испытавших серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: От первого дня исследования до 5 лет после аблации
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) использовалось для получения проспективных долгосрочных данных о безопасности.
SAE суммируются по следующим периодам времени: от 0 до 30 дней после аблации, от 31 до 365 дней после аблации, от 366 до 730 дней после аблации и более 730 дней после аблации.
Один испытуемый мог испытывать СНЯ более чем в один период времени.
В этом отчете рассматриваются СНЯ, произошедшие с 29 сентября 2009 г. (первый зарегистрированный пациент) по 23 июня 2015 г. (дата загрузки данных для этого отчета).
|
От первого дня исследования до 5 лет после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMA #P030031/S014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .