ヒトにおけるバローチムとドキシサイクリンの Ph1 研究

包含基準:

1. 研究1日目の年齢が18～65歳の健康で正常な男性または女性の被験者
2. 被験者は、研究の性質が十分に説明された後、読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければならず、すべての研究要件と手順に喜んで従う必要があります。
3. 治験責任医師の意見では、治験前の病歴、身体検査、心電図および臨床検査に基づいて、被験者は概して健康状態にあるはずです（付録Hを参照）。
4. 検査室のスクリーニング値 (血液学、臨床化学検査、尿検査など) は、研究で定義された範囲内になければなりません (付録 G を参照)。
5. 研究スクリーニング時のELISA検査で測定したところ、炭疽菌保護抗原（PA-IgG）に対する抗体は検出されなかった

6. 以下の基準のいずれかが当てはまる場合、妊娠の可能性のある女性が登録できます。

   1. 研究参加前の少なくとも1か月間、効果的な避妊法（経口避妊薬、IUD、注射または埋め込み型ホルモン避妊法、コンドームと殺精子剤の二重バリア法、殺精子剤を含む隔膜または殺精子剤を含むスポンジ）を使用していなければなりません。研究参加前の 3 か月間正常な月経パターンを維持しており、ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性であった。 女性は研究期間中、この避妊を継続する意思がなければなりません。
   2. 性的に禁欲している
   3. 精管切除されたパートナーと一夫一婦制である（3か月以上前）
   4. 閉経後である（すなわち、少なくとも過去12ヶ月間生理周期がなく、閉経年齢（>45歳）であり、研究への登録前の尿妊娠検査が陰性であり、-1日目の血清妊娠検査が陰性である）
   5. 外科的に滅菌されています（医療記録のレビューによって確認されています）
   6. -1日目の投与の少なくとも3か月前に子宮全摘術を受けている（医療記録の検討により確認）

7. 以下の基準のいずれかが当てはまる場合、性的に活発な男性被験者を登録できます。

   1. 精管切除術を受けたことがある（研究参加の3か月以上前、医療記録のレビューによって確認された）
   2. 研究期間中、コンドームを使用し、パートナーが許容可能な避妊法（IUD、経口避妊薬、避妊パッチまたは膣リング、注射または埋め込み型避妊薬、または卵管結紮[外科的滅菌]）を使用していること。
   3. 性的に禁欲している
8. 女性被験者は、研究スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、-1日目の第I相ユニットへの入院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
9. 注射薬、経皮薬、膣リング、経口避妊薬、または IUD を使用している女性被験者は、バリア法（つまり、IUD）の使用にも同意する必要があります。 男性用コンドーム、女性用コンドーム、ペッサリー、子宮頸部キャップ）を、研究に参加している期間にわたって着用してください。
10. Valortim投与後-1日目から31日目までワクチン接種を受けないことに同意する。 研究期間中、炭疽菌に対するワクチン接種は禁止されている。
11. BMI (Body Mass Index) ≧ 19 かつ ≤ 30 (付録 C を参照)
12. -治験薬投与前24時間、第I相ユニットから退院するまでアルコールを控える。

除外基準:

1. 炭疽菌への以前の既知または曝露の疑い
2. 炭疽菌に対する事前のワクチン接種
3. Valortim に関する最初の FTIH 研究の参加者。
4. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、すなわち研究から12か月以内に入院または外来施設で治療を受けたことがある スクリーニング
5. 研究スクリーニング時または-1日目の薬物結果および/またはアルコール結果が陽性である
6. 過去6か月間、1日あたり10本以上のタバコを吸った
7. 治験開始から30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療 スクリーニング
8. 研究後 12 か月以内の全身性免疫抑制剤の使用 スクリーニング。 プレドニゾンまたはその同等物を1日20 mg未満の用量で14日間以内に投与された個人。ただし、それが研究に参加する1か月以上前に発生したものであり、臨床的または臨床検査での証拠がない限り。免疫抑制、登録を考慮してもよい
9. 投与前24時間以内の下剤の使用
10. 投与前72時間以内のプロトンポンプ阻害剤の使用
11. 過去5年以内に吸入薬または経口薬の使用を必要とする喘息の病歴がある
12. 肝臓または腎臓の障害または糖尿病の病歴
13. -最近進行中の病気、過去6週間に処方された新しい薬、または免疫抑制剤の使用など、治験責任医師の意見で研究への参加を損なう可能性がある臨床的に重大な病状または精神医学的状態
14. 研究スクリーニング時の臨床的に重大な伝導異常または活動性虚血の証拠を伴う心電図（研究代表者によって決定）
15. 研究の 30 日前に 1 パイント以上の血液を提供 研究の 34 日目が完了する前にスクリーニング訪問または献血
16. 研究前 14 日以内の血漿の提供 研究の 34 日目が完了する前のスクリーニング訪問または提供
17. -1日目の30日前から6日目のValortim投与後31日までのワクチン接種。
18. 研究で決定されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎（表面抗原）またはC型肝炎に対する既知の血清陽性 スクリーニング
19. ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンとして知られる抗生物質群のいずれかに対する既知のアレルギーまたはアレルギー反応
20. 抗凝固薬、抗生物質、バルビツール酸塩および抗てんかん薬による現在の治療または使用
21. 光線過敏症の診断（薬剤に対する光毒性および/または光アレルギー反応の履歴を含むがこれらに限定されない）