인간의 Valortim 및 Doxycycline에 대한 Ph1 연구

포함 기준:

1. 연구 제-1일에 18세 내지 65세의 건강한 정상 남성 또는 여성 피험자
2. 피험자는 연구의 성격이 충분히 설명된 후 읽고, 이해하고 서면 동의서를 제공해야 하며 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
3. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 전 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 검사를 기반으로 일반적으로 건강해야 합니다(부록 H 참조).
4. 검사실 선별 값(즉, 혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사)은 연구에서 정의한 범위 내에 있어야 합니다(부록 G 참조).
5. 연구 스크리닝에서 ELISA 테스트로 측정한 B. anthracis 보호 항원(PA-IgG)에 대한 항체가 검출되지 않음

6. 가임 여성은 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 연구 시작 전 최소 1개월 동안 효과적인 형태의 피임법(예: 경구 피임약, IUD, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, 콘돔 및 살정제의 이중 차단 방법, 살정제 포함 다이어프램 또는 살정제 포함 스폰지)을 사용해야 합니다. 연구 시작 전 3개월 동안 정상적인 월경 패턴을 유지하고 입소 당시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성은 연구 과정 내내 이 피임을 계속할 의향이 있어야 합니다.
   2. 성적으로 금욕적이다
   3. 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처제(> 3개월 전)
   4. 폐경 후임(즉, 이전 12개월 동안 주기가 없고, 폐경 연령(> 45세)이며, 연구에 등록하기 전에 소변 임신 검사 음성 및 -1일에 음성 혈청 임신 검사를 받음)
   5. 외과적 불임 시술을 받은 경우(의료 기록 검토를 통해 확인)
   6. 1일차 투여 전 최소 3개월 전에 전체 자궁절제술을 받았음(의료 기록 검토로 확인)

7. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 정관 수술을 받은 경우(연구 시작 전 > 3개월, 의료 기록 검토로 확인됨)
   2. 연구 기간 동안 그의 파트너가 허용 가능한 형태의 피임법(IUD, 경구 피임약, 피임 패치 또는 질 링, 주사 가능하거나 이식된 피임약 또는 난관 결찰[외과적 멸균])을 사용하는 파트너와 콘돔을 사용함
   3. 성적으로 금욕적이다
8. 여성 피험자는 연구 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 제1일에 I상 단위에 입원 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 주사 가능, 경피, 질 링, 경구 피임약 또는 IUD를 사용하는 여성 피험자는 차단 방법(즉, 남성 콘돔, 여성 콘돔, 격막, 자궁경부 캡)을 연구 참여 기간 동안 사용할 수 있습니다.
10. -1일부터 Valortim 투여 후 31일까지 어떠한 예방접종도 받지 않기로 동의합니다. B. anthracis에 대한 백신 접종은 연구 기간 동안 금지됩니다.
11. 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 30(부록 C 참조)
12. 임상 1상 유닛에서 퇴원할 때까지 연구 약물 투여 전 24시간 동안 금주

제외 기준:

1. B. anthracis에 대한 사전 노출 또는 의심 노출
2. B. anthracis에 대한 사전 예방 접종
3. Valortim에 대한 원래 FTIH 연구의 모든 참가자.
4. 약물 또는 알코올 남용의 이력, 즉 연구 12개월 이내에 입원 환자 또는 외래 환자 시설에서 치료를 받았음 스크리닝
5. 연구 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 약물 결과 및/또는 양성 알코올 결과
6. 지난 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
7. 연구의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 제제로 치료 스크리닝
8. 연구 스크리닝 12개월 이내에 전신 면역억제제의 사용. 14일 이하 동안 프레드니손 또는 1일 20mg 미만의 용량으로 프레드니손 또는 그 등가물을 투여받은 개인, 연구에 참여하기 1개월 이전에 발생했고 이에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 없는 경우 면역억제, 등록을 고려할 수 있음
9. 투여 전 24시간 이내에 완하제 사용
10. 투약 전 72시간 이내에 양성자 펌프 억제제 사용
11. 지난 5년 이내에 흡입 또는 경구 약물 사용이 필요한 천식 병력
12. 간 또는 신장 장애 또는 당뇨병의 병력
13. 조사자의 의견에 따라 진행 중인 최근 질병, 이전 6주 동안 처방된 새로운 약물 또는 면역억제제의 사용을 포함하여 연구 참여를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
14. 연구 스크리닝 시점에 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 활동성 허혈(주임 연구원이 결정함)의 증거가 있는 심전도
15. 연구 30일 전 1파인트 이상의 혈액 기증 연구 34일차 완료 전 스크리닝 방문 또는 기증
16. 연구 전 14일 이내에 혈장 기증 연구 34일차 완료 전 스크리닝 방문 또는 기증
17. -1일 전 30일 이내에서 6일차 Valortim 투여 후 31일까지의 백신 접종.
18. 연구 스크리닝에서 결정된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염(표면 항원) 또는 C형 간염에 대한 이전에 알려진 혈청 양성
19. 독시사이클린 또는 테트라사이클린으로 알려진 항생제 그룹에 대한 이전에 알려진 알레르기 또는 알레르기 반응
20. 항응고제, 항생제, 바르비투르산염 및 항경련제를 사용한 현재 치료 또는 사용
21. 약물에 대한 광독성 및/또는 광알레르기 반응의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 광과민성의 진단