生活習慣の改善と血圧の研究 (LIMBS)
2017年2月13日 更新者:University of Pennsylvania
この研究の目的は、24 週間の血圧教育とウォーキング プログラム、ヨガ運動プログラム、血圧教育とヨガの併用介入が、高血圧前症の軽度から中等度の高血圧を軽減する効果を比較することです。ステージ 1 の高血圧患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、構造化されたヨガ運動プログラム (YP) と血圧教育およびウォーキング プログラム (BPEP) の 24 週間の安全性と有効性を評価するための非盲検無作為化比較試験です。前高血圧またはステージ 1 高血圧の成人の血圧。
これは、並列デザインを使用した単一センター試験を通じて行われます。
すべての潜在的な被験者は、最初に電話でスクリーニングされ、次にペンシルバニア大学病院の臨床およびトランスレーショナル研究センター(CTRC)で2回の外来受診によってスクリーニングされます。
適格な被験者はその後、CTRCに3回訪問し、一晩入院して血圧の非侵襲的な24時間記録を行い、定期的に血液、尿、唾液を採取します。
研究期間全体は28週間(無作為化後24週間)で、合計7回の評価訪問(2回の機能的磁気共鳴画像検査を含む)と終了訪問が含まれます。
被験者は、YP、BPEP、または YP と BPEP を組み合わせた介入に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- 年齢 > 18 歳、ただし < 75 歳。
- BP基準:収縮期血圧(SBP)が130以上、160mmHg未満。
- -研究に関連するすべての手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- -妊娠中または産後<3か月の被験者。
- -現在、BP低下薬または栄養補助食品(マグネシウム、カリウム、カルシウム> 1200 mg /日、魚油、マオウ、サンザシ、フォルスコリンなど)を服用している被験者。
- ステージ II HTN (SBP > 160 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 100 mmHg)。
- 利き腕以外の腕の周囲が50cm以上。
- BMI > 40.0 kg/m2。
- 過去 6 か月間に月 1 回以上のヨガの練習。
- -スクリーニング前の30日以内に実験薬またはデバイスを受け取った/使用した、またはスクリーニングの8週間以内に> 1パイントの献血をした。
- 糖尿病。
- 確立された心血管疾患。
- -既知の不整脈または心臓ペースメーカー。
- タバコ製品の現在のユーザー (30 日以内)。
- -腎不全の病歴(糸球体濾過率<60 ml /分)。
- 1週間に7杯以上のアルコール飲料を摂取する女性;週に 14 杯以上飲む男性。
- 自律神経失調症が知られています。
- HTN の既知の二次的原因 (腎動脈狭窄、褐色細胞腫、大動脈縮窄症、高アルドステロン症)。
- ベンゾジアゼピン、抗精神病薬(SSRIの3か月安定使用が許可されています)、またはステロイドの使用。
- ヨガへの参加を制限する可能性のある脊柱管狭窄症などの既知の深刻な筋骨格の問題。
- 気功、太極拳、瞑想などの他の心/身体療法の使用。
- インターネットにアクセスできない。
- 除去不可能な金属異物の存在、外科的に埋め込まれた電気機器、外科的に配置された金属クリップ (動脈瘤クリップ)、耳のインプラント、眼内の金属インプラントの履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:血圧教育・ウォーキングプログラム
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このプログラムは、少人数グループの健康教育クラスとウォーキング プログラムで構成されます。
被験者は、月に2回、栄養士主導の栄養クラスに参加することが期待されます。
隔週で、被験者は、減量、ウォーキングプログラム、健康的なライフスタイルの選択など、さまざまなトピックに関する動機付けの話をするか、BPEPクラスに参加していない週に読むための教育用DVDまたは文学を与えられます.
これらの被験者は全員、12 の栄養クラスと 12 のやる気を起こさせる経験を受け取ります。
対象者はまた、週に 6 日歩くことが期待され、徐々に週に 180 分のウォーキング、または 1 日あたり 10,000 歩まで増加します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:複合介入
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このプログラムは、少人数グループの健康教育クラスとウォーキング プログラムで構成されます。
被験者は、月に2回、栄養士主導の栄養クラスに参加することが期待されます。
隔週で、被験者は、減量、ウォーキングプログラム、健康的なライフスタイルの選択など、さまざまなトピックに関する動機付けの話をするか、BPEPクラスに参加していない週に読むための教育用DVDまたは文学を与えられます.
これらの被験者は全員、12 の栄養クラスと 12 のやる気を起こさせる経験を受け取ります。
対象者はまた、週に 6 日歩くことが期待され、徐々に週に 180 分のウォーキング、または 1 日あたり 10,000 歩まで増加します。
他の名前:
ヨガエクササイズプログラムの被験者は、ヨガスタジオで開催される構造化された隔週の1.5時間のヨガクラスに参加し、研究の6か月にわたって毎週1時間の自宅練習を開発します.
他の名前:
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実験的:ヨガエクササイズプログラム
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ヨガエクササイズプログラムの被験者は、ヨガスタジオで開催される構造化された隔週の1.5時間のヨガクラスに参加し、研究の6か月にわたって毎週1時間の自宅練習を開発します.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間外来血圧
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳血流
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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尿中イソプロスタン
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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血清非対称ジメチルアルギニン (ADMA)
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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唾液コルチゾール
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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気分、知覚ストレス、健康能力の心理的測定
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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柔軟性の生理学的測定
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Debbie Cohen, M.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen D, Townsend RR. Yoga and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Oct;9(10):800-1. doi: 10.1111/j.1751-7176.2007.tb00008.x. No abstract available.
- Cohen DL, Wintering N, Tolles V, Townsend RR, Farrar JT, Galantino ML, Newberg AB. Cerebral blood flow effects of yoga training: preliminary evaluation of 4 cases. J Altern Complement Med. 2009 Jan;15(1):9-14. doi: 10.1089/acm.2008.0008.
- Cohen DL, Bloedon LT, Rothman RL, Farrar JT, Galantino ML, Volger S, Mayor C, Szapary PO, Townsend RR. Iyengar Yoga versus Enhanced Usual Care on Blood Pressure in Patients with Prehypertension to Stage I Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:546428. doi: 10.1093/ecam/nep130. Epub 2011 Feb 14.
- Cohen DL, Boudhar S, Bowler A, Townsend RR. Blood Pressure Effects of Yoga, Alone or in Combination With Lifestyle Measures: Results of the Lifestyle Modification and Blood Pressure Study (LIMBS). J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Aug;18(8):809-16. doi: 10.1111/jch.12772. Epub 2016 Jan 15.
- Cohen DL, Bowler A, Fisher SA, Norris A, Newberg A, Rao H, Bhavsar R, Detre JA, Tenhave T, Townsend RR. Lifestyle Modification in Blood Pressure Study II (LIMBS): study protocol of a randomized controlled trial assessing the efficacy of a 24 week structured yoga program versus lifestyle modification on blood pressure reduction. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.010. Epub 2013 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。