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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00964847
생활 습관 수정 및 혈압 연구 (LIMBS)
2017년 2월 13일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 혈압 교육 및 걷기 프로그램 대 요가 운동 프로그램 대 혈압 교육 및 요가의 병합 개입이 고혈압 전단계 및 1기 고혈압 대상자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 24주의 구조화된 요가 운동 프로그램(YP) 대 혈압 교육 및 걷기 프로그램(BPEP) 대 경증에서 중등도의 고혈압 감소에 대한 결합 중재의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비맹검 무작위 통제 시험입니다. 고혈압 전단계 또는 고혈압 1단계 성인의 혈압.
이것은 병렬 설계를 사용하는 단일 센터 시험을 통해 수행됩니다.
모든 잠재적 피험자는 먼저 전화로 선별한 다음 펜실베니아 대학 병원의 CTRC(Clinical and Translational Research Center)에서 외래 환자를 2회 방문합니다.
그런 다음 적격 피험자는 CTRC를 3번 방문하여 밤새 입원하여 비침습적 24시간 BP 기록과 주기적인 혈액, 소변 및 타액 수집을 하게 됩니다.
전체 연구 기간은 28주(무작위화 후 24주)이며 총 7회의 평가 방문(기능적 자기공명영상 방문 2회 포함)과 종료 방문을 포함합니다.
피험자는 YP, BPEP 또는 YP와 BPEP의 병합 개입으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 연령 > 18세, < 75세.
- BP 기준: > 130, < 160mmHg의 수축기 혈압(SBP).
- 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 산후 < 3개월인 피험자.
- 현재 BP 강하제 또는 식이 보조제(마그네슘, 칼륨, 칼슘 > 1200mg/일, 어유, 마황, 산사나무, 포스콜린 등)를 복용 중인 피험자.
- II기 HTN(SBP > 160mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 100mmHg).
- 주로 사용하지 않는 팔 둘레 > 50cm.
- BMI > 40.0kg/m2.
- 지난 6개월 동안 요가를 한 달에 1회 이상 수련했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 실험 약물 또는 장치를 수령/사용했거나 스크리닝 8주 이내에 > 1파인트의 혈액을 기증했습니다.
- 당뇨병 진성염.
- 심혈관 질환이 확립되었습니다.
- 알려진 부정맥 또는 심장 박동기.
- 모든 담배 제품의 현재 사용자(30일 이내).
- 신부전 병력(사구체 여과율 < 60 ml/min).
- 주당 알코올 음료 7잔 이상을 소비하는 여성; 주당 > 14잔을 소비하는 남성.
- 알려진 자율신경병증.
- HTN의 알려진 2차 원인(신동맥 협착증, 갈색 세포종, 대동맥 축착, 고알도스테론증).
- 벤조디아제핀, 항정신병 약물(SSRI의 3개월 안정 사용 허용) 또는 스테로이드 사용.
- 요가 참여를 제한할 수 있는 척추 협착증과 같은 알려진 심각한 근골격계 문제.
- 기공, 태극권, 명상과 같은 기타 심신 요법 사용.
- 인터넷 액세스가 부족합니다.
- 제거할 수 없는 금속성 이물질의 존재, 외과적으로 이식된 전기 장치, 외과적으로 삽입된 금속 클립(동맥류 클립), 귀 이식, 눈에 금속 이식 이력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈압 교육/걷기 프로그램
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이 프로그램은 소그룹 건강 교육 수업과 걷기 프로그램으로 구성됩니다.
피험자는 한 달에 두 번 영양사가 주도하는 영양 수업에 참석해야 합니다.
교대로 피험자들은 체중 감량, 걷기 프로그램, 건강한 라이프스타일 선택을 포함한 다양한 주제에 대해 동기 부여가 되는 이야기를 듣거나 BPEP 수업에 참석하지 않는 주에 읽을 수 있는 교육용 DVD 또는 문헌을 받게 됩니다.
이 과목들은 모두 12개의 영양 수업과 12개의 동기 부여 경험을 받게 됩니다.
피험자들은 또한 일주일에 6일 걸을 것으로 예상되며 점진적으로 일주일에 180분 또는 하루에 10,000걸음으로 증가합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 복합 개입
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이 프로그램은 소그룹 건강 교육 수업과 걷기 프로그램으로 구성됩니다.
피험자는 한 달에 두 번 영양사가 주도하는 영양 수업에 참석해야 합니다.
교대로 피험자들은 체중 감량, 걷기 프로그램, 건강한 라이프스타일 선택을 포함한 다양한 주제에 대해 동기 부여가 되는 이야기를 듣거나 BPEP 수업에 참석하지 않는 주에 읽을 수 있는 교육용 DVD 또는 문헌을 받게 됩니다.
이 과목들은 모두 12개의 영양 수업과 12개의 동기 부여 경험을 받게 됩니다.
피험자들은 또한 일주일에 6일 걸을 것으로 예상되며 점진적으로 일주일에 180분 또는 하루에 10,000걸음으로 증가합니다.
다른 이름들:
요가 운동 프로그램의 피험자는 요가 스튜디오에서 열리는 구조화된 격주 1.5시간 요가 수업에 참여하고 6개월의 연구 기간 동안 매주 1시간 동안 집에서 연습합니다.
다른 이름들:
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실험적: 요가 운동 프로그램
|
요가 운동 프로그램의 피험자는 요가 스튜디오에서 열리는 구조화된 격주 1.5시간 요가 수업에 참여하고 6개월의 연구 기간 동안 매주 1시간 동안 집에서 연습합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 활동 혈압
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌혈류
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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소변 이소프로스테인
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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혈청 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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타액 코르티솔
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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기분, 지각된 스트레스 및 건강 능력의 심리적 측정
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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유연성의 생리학적 측정
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen D, Townsend RR. Yoga and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Oct;9(10):800-1. doi: 10.1111/j.1751-7176.2007.tb00008.x. No abstract available.
- Cohen DL, Wintering N, Tolles V, Townsend RR, Farrar JT, Galantino ML, Newberg AB. Cerebral blood flow effects of yoga training: preliminary evaluation of 4 cases. J Altern Complement Med. 2009 Jan;15(1):9-14. doi: 10.1089/acm.2008.0008.
- Cohen DL, Bloedon LT, Rothman RL, Farrar JT, Galantino ML, Volger S, Mayor C, Szapary PO, Townsend RR. Iyengar Yoga versus Enhanced Usual Care on Blood Pressure in Patients with Prehypertension to Stage I Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:546428. doi: 10.1093/ecam/nep130. Epub 2011 Feb 14.
- Cohen DL, Boudhar S, Bowler A, Townsend RR. Blood Pressure Effects of Yoga, Alone or in Combination With Lifestyle Measures: Results of the Lifestyle Modification and Blood Pressure Study (LIMBS). J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Aug;18(8):809-16. doi: 10.1111/jch.12772. Epub 2016 Jan 15.
- Cohen DL, Bowler A, Fisher SA, Norris A, Newberg A, Rao H, Bhavsar R, Detre JA, Tenhave T, Townsend RR. Lifestyle Modification in Blood Pressure Study II (LIMBS): study protocol of a randomized controlled trial assessing the efficacy of a 24 week structured yoga program versus lifestyle modification on blood pressure reduction. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.010. Epub 2013 May 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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