Életmódmódosítás és vérnyomásvizsgálat (LIMBS)
2017. február 13. frissítette: University of Pennsylvania
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 24 hetes vérnyomás-oktatási és gyaloglási program és a jóga edzésprogram, illetve a vérnyomásoktatás és a jóga kombinált beavatkozásának hatását az enyhe vagy közepesen magas vérnyomás csökkentésére a prehipertónia és stádiumú hipertóniás betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a 24 hetes strukturált jóga edzésprogram (YP) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a vérnyomás oktatási és gyaloglási programmal (BPEP) szemben az enyhe és közepesen magas vérnyomás csökkentésére irányuló kombinált beavatkozással szemben. vérnyomás prehipertóniában vagy 1. stádiumú hipertóniában szenvedő felnőtteknél.
Ez egyetlen központos próbaverzióval történik, párhuzamos kialakítással.
Minden lehetséges alanyt először telefonon, majd 2 járóbeteg-látogatással szűrnek a Pennsylvaniai Egyetem Kórházának Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontjában (CTRC).
A jogosult alanyok ezt követően háromszor ellátogatnak a CTRC-be, ahol egyik napról a másikra felveszik őket, hogy non-invazív, 24 órás vérnyomásfelvételeket készítsenek, valamint időszakos vér-, vizelet- és nyálgyűjtést végezzenek.
A vizsgálat teljes időtartama 28 hét (24 hét a randomizálás után), és összesen 7 értékelő látogatást (beleértve 2 funkcionális mágneses rezonancia képalkotást) és egy befejező látogatást tartalmaz.
Az alanyok véletlenszerű besorolása YP, BPEP vagy YP és BPEP kombinált beavatkozása esetén történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
- Életkor > 18 év, de < 75 év.
- BP kritériumok: szisztolés vérnyomás (SBP) > 130, de < 160 Hgmm.
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy 3 hónapnál fiatalabb szülés után.
- Jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket szedő alanyok (magnézium, kálium, kalcium > 1200 mg/nap, halolaj, efedra, galagonya, forskolin stb.).
- II. stádiumú HTN (SBP > 160 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás (DBP) > 100 Hgmm).
- Nem domináns karkörfogat > 50 cm.
- BMI > 40,0 kg/m2.
- Jóga gyakorlása >1x/hó az előző 6 hónapban.
- Kísérleti gyógyszert vagy eszközt kapott/használt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy adott vért > 1 pint a szűrést követő 8 héten belül.
- Diabetes mellitis.
- Megállapított szív- és érrendszeri betegség.
- Ismert aritmiák vagy szívritmus-szabályozók.
- Bármely dohánytermék jelenlegi felhasználói (30 napon belül).
- Veseelégtelenség anamnézisében (glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc).
- Hetente > 7 alkoholos italt fogyasztó nők; heti 14 italt fogyasztó férfiak.
- Ismert autonóm neuropátia.
- A HTN ismert másodlagos oka (veseartéria szűkület, pheochromocytoma, aorta coarctation, hyperaldoszteronizmus).
- Benzodiazepin, antipszichotikus szerek (SSRI-k 3 hónapos stabil alkalmazása megengedett), vagy szteroidhasználat.
- Ismert súlyos mozgásszervi problémák, például gerincszűkület, amely korlátozhatja a jógában való részvételt.
- Egyéb elme/test terápiák, például Qi Gong, Tai Chi, meditáció használata.
- Internet hozzáférés hiánya.
- Nem eltávolítható fém idegen tárgy jelenléte, sebészetileg beültetett elektromos eszköz, sebészileg elhelyezett fémcsipesz (aneurizma klip), fülimplantátumok, bármilyen anamnézisben előfordult fém implantátum a szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vérnyomás oktatás/séta program
|
A program kiscsoportos egészségnevelési órákból és gyalogos programból áll majd.
Az alanyokat havonta kétszer dietetikus által vezetett táplálkozási osztályra várják.
Másodlagos heteken az alanyok vagy motivációs előadásokat tartanak különféle témában, beleértve a fogyást, a gyaloglási programokat és az egészséges életmód választásait, vagy pedig oktató DVD-ket vagy szakirodalmat kapnak azokról a hetekről, amikor nem vesznek részt BPEP-órán.
Ezek a tantárgyak 12 táplálkozási órát és 12 motivációs tapasztalatot kapnak.
Az alanyoknak heti 6 napot kell gyalogolniuk, fokozatosan növelve heti 180 perces sétát vagy napi 10 000 lépést.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált beavatkozás
|
A program kiscsoportos egészségnevelési órákból és gyalogos programból áll majd.
Az alanyokat havonta kétszer dietetikus által vezetett táplálkozási osztályra várják.
Másodlagos heteken az alanyok vagy motivációs előadásokat tartanak különféle témában, beleértve a fogyást, a gyaloglási programokat és az egészséges életmód választásait, vagy pedig oktató DVD-ket vagy szakirodalmat kapnak azokról a hetekről, amikor nem vesznek részt BPEP-órán.
Ezek a tantárgyak 12 táplálkozási órát és 12 motivációs tapasztalatot kapnak.
Az alanyoknak heti 6 napot kell gyalogolniuk, fokozatosan növelve heti 180 perces sétát vagy napi 10 000 lépést.
Más nevek:
A jóga gyakorlati programban résztvevő alanyok strukturált kéthetente 1,5 órás jógaórákon vesznek részt, amelyeket egy jógastúdióban tartanak, valamint heti egy órás otthoni gyakorlatot alakítanak ki a vizsgálat 6 hónapja alatt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Jóga gyakorlati program
|
A jóga gyakorlati programban résztvevő alanyok strukturált kéthetente 1,5 órás jógaórákon vesznek részt, amelyeket egy jógastúdióban tartanak, valamint heti egy órás otthoni gyakorlatot alakítanak ki a vizsgálat 6 hónapja alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agyi véráramlás
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
A vizelet izoprosztán
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
szérum aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
nyál kortizol
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
a hangulat pszichológiai mérései, az észlelt stressz és az egészségügyi kompetencia
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
a rugalmasság fiziológiai mértékei
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen D, Townsend RR. Yoga and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Oct;9(10):800-1. doi: 10.1111/j.1751-7176.2007.tb00008.x. No abstract available.
- Cohen DL, Wintering N, Tolles V, Townsend RR, Farrar JT, Galantino ML, Newberg AB. Cerebral blood flow effects of yoga training: preliminary evaluation of 4 cases. J Altern Complement Med. 2009 Jan;15(1):9-14. doi: 10.1089/acm.2008.0008.
- Cohen DL, Bloedon LT, Rothman RL, Farrar JT, Galantino ML, Volger S, Mayor C, Szapary PO, Townsend RR. Iyengar Yoga versus Enhanced Usual Care on Blood Pressure in Patients with Prehypertension to Stage I Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:546428. doi: 10.1093/ecam/nep130. Epub 2011 Feb 14.
- Cohen DL, Boudhar S, Bowler A, Townsend RR. Blood Pressure Effects of Yoga, Alone or in Combination With Lifestyle Measures: Results of the Lifestyle Modification and Blood Pressure Study (LIMBS). J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Aug;18(8):809-16. doi: 10.1111/jch.12772. Epub 2016 Jan 15.
- Cohen DL, Bowler A, Fisher SA, Norris A, Newberg A, Rao H, Bhavsar R, Detre JA, Tenhave T, Townsend RR. Lifestyle Modification in Blood Pressure Study II (LIMBS): study protocol of a randomized controlled trial assessing the efficacy of a 24 week structured yoga program versus lifestyle modification on blood pressure reduction. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.010. Epub 2013 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AT004921-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .