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生活方式改变和血压研究 (LIMBS)

2017年2月13日 更新者:University of Pennsylvania
本研究的目的是比较 24 周的血压教育和步行计划与瑜伽锻炼计划以及血压教育和瑜伽联合干预对降低高血压前期和中度高血压的效果。 1 期高血压受试者。

研究概览

详细说明

该研究是一项非盲、随机对照试验,旨在评估 24 周结构化瑜伽锻炼计划 (YP) 与血压教育和步行计划 (BPEP) 以及联合干预降低轻度至中度高血压的安全性和有效性高血压前期或 1 期高血压成人的血压。 这将通过使用平行设计的单中心试验来完成。 所有潜在受试者将首先通过电话进行筛选,然后在宾夕法尼亚大学医院的临床和转化研究中心 (CTRC) 进行 2 次门诊访问。 然后,符合条件的受试者将前往 CTRC 进行 3 次访问,在那里他们将在夜间入院进行无创 24 小时 BP 记录,并定期收集血液、尿液和唾液。 整个研究持续时间为 28 周(随机化后 24 周),包括总共 7 次评估访问(包括 2 次功能磁共振成像访问)和终止访问。 受试者将被随机分配到 YP、BPEP 或 YP 和 BPEP 的联合干预组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须愿意并能够给予书面知情同意。
  • 年龄 > 18 岁,但 < 75 岁。
  • BP 标准:收缩压 (SBP) > 130,但 < 160 mm Hg。
  • 愿意遵守所有与学习相关的程序。

排除标准:

  • 怀孕或产后 < 3 个月的受试者。
  • 目前正在服用降压药物或膳食补充剂(镁、钾、钙 > 1200 毫克/天、鱼油、麻黄、山楂、毛喉素等)的受试者。
  • II 期高血压(SBP > 160 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg)。
  • 非优势臂围 > 50 厘米。
  • 体重指数 > 40.0 公斤/平方米。
  • 在过去的 6 个月中每月练习瑜伽 >1 次。
  • 在筛选前 30 天内接受/使用实验药物或设备,或在筛选后 8 周内献血 > 1 品脱。
  • 糖尿病性糖尿病。
  • 成立心血管疾病。
  • 已知的心律失常或心脏起搏器。
  • 任何烟草产品的当前使用者(30 天内)。
  • 肾功能不全史(肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟)。
  • 女性每周饮酒 > 7 次;男性每周饮酒量 > 14 杯。
  • 已知的自主神经病变。
  • 已知的 HTN 的次要原因(肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、主动脉缩窄、醛固酮增多症)。
  • 苯二氮卓类药物、抗精神病药物(允许稳定使用 SSRIs 3 个月)或使用类固醇。
  • 已知严重的肌肉骨骼问题,如椎管狭窄,可能会限制瑜伽的参与。
  • 使用气功、太极、冥想等其他身心疗法。
  • 无法访问互联网。
  • 存在不可移除的金属异物、手术植入的电子设备、手术放置的金属夹(动脉瘤夹)、耳朵植入物、眼睛中任何金属植入物的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:血压教育/步行计划
该计划将包括小组健康教育课程和步行计划。 预计受试者每月将参加两次营养师主导的营养课程。 在交替的几周内,将向受试者提供有关各种主题的励志演讲,包括减肥、步行计划和健康的生活方式选择,或者在他们不参加 BPEP 课程的那几周,他们将获得教育 DVD 或文学作品以供阅读。 这些受试者都将接受 12 节营养课程和 12 次激励体验。 受试者还将预计每周步行 6 天,逐渐增加到每周步行 180 分钟或每天 10,000 步。
其他名称:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATOR:联合干预
该计划将包括小组健康教育课程和步行计划。 预计受试者每月将参加两次营养师主导的营养课程。 在交替的几周内,将向受试者提供有关各种主题的励志演讲,包括减肥、步行计划和健康的生活方式选择,或者在他们不参加 BPEP 课程的那几周,他们将获得教育 DVD 或文学作品以供阅读。 这些受试者都将接受 12 节营养课程和 12 次激励体验。 受试者还将预计每周步行 6 天,逐渐增加到每周步行 180 分钟或每天 10,000 步。
其他名称:
  • BPEP
瑜伽锻炼计划中的受试者参加在瑜伽工作室举行的每两周一次的 1.5 小时结构化瑜伽课程,并在研究的 6 个月内每周进行一次长达一小时的家庭练习。
其他名称:
  • YP
实验性的:瑜伽锻炼计划
瑜伽锻炼计划中的受试者参加在瑜伽工作室举行的每两周一次的 1.5 小时结构化瑜伽课程,并在研究的 6 个月内每周进行一次长达一小时的家庭练习。
其他名称:
  • YP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
24小时动态血压
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
脑血流量
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周
尿异前列烷
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周
血清不对称二甲基精氨酸 (ADMA)
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周
唾液皮质醇
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周
情绪、感知压力和健康能力的心理测量
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周
柔韧性的生理测量
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debbie Cohen, M.D.、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月24日

首次发布 (估计)

2009年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月13日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01AT004921-01A1 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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