Modification du mode de vie et étude de la pression artérielle (LIMBS)
13 février 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de cette étude est de comparer les effets de 24 semaines d'un programme d'éducation sur la tension artérielle et de marche par rapport à un programme d'exercices de yoga par rapport à l'intervention combinée d'éducation sur la tension artérielle et de yoga sur la réduction de l'hypertension artérielle légère à modérée chez les patients pré-hypertension et sujets hypertendus de stade 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé sans insu visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de 24 semaines d'un programme d'exercices de yoga structuré (YP) par rapport à un programme d'éducation à la tension artérielle et de marche (BPEP) par rapport à l'intervention combinée sur la réduction des niveaux légers à modérés élevés. pression artérielle chez les adultes souffrant de pré-hypertension ou d'hypertension de stade 1.
Cela se fera par le biais d'un essai dans un seul centre utilisant une conception parallèle.
Tous les sujets potentiels seront d'abord dépistés par téléphone, puis par 2 visites ambulatoires au Centre de recherche clinique et translationnelle (CTRC) de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie.
Les sujets éligibles feront ensuite 3 visites au CTRC où ils seront admis pendant la nuit pour avoir des enregistrements non invasifs de 24 heures de la PA, ainsi que des prélèvements périodiques de sang, d'urine et de salive.
La durée totale de l'étude est de 28 semaines (24 semaines après la randomisation) et comprend un total de 7 visites d'évaluation (dont 2 visites d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) et une visite de fin.
Les sujets seront randomisés pour YP, BPEP ou l'intervention combinée de YP et BPEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit.
- Âge > 18 ans, mais < 75 ans.
- Critères de PA : pression artérielle systolique (TAS) > 130, mais < 160 mm Hg.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes ou post-partum < 3 mois.
- Sujets prenant actuellement des médicaments antihypertenseurs ou des compléments alimentaires (magnésium, potassium, calcium > 1200 mg/jour, huiles de poisson, éphédra, aubépine, forskoline, etc…).
- HTN de stade II (PAS > 160 mmHg OU pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg).
- Tour de bras non dominant > 50 cm.
- IMC > 40,0 kg/m2.
- Pratiquer le yoga > 1x/mois au cours des 6 derniers mois.
- A reçu / utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou a donné du sang> 1 pinte dans les 8 semaines suivant le dépistage.
- Diabète sucré.
- Maladie cardiovasculaire établie.
- Arythmies connues ou stimulateurs cardiaques.
- Utilisateurs actuels (dans les 30 jours) de tout produit du tabac.
- Antécédents d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min).
- Femmes consommant > 7 boissons alcoolisées/semaine ; hommes consommant > 14 verres/semaine.
- Neuropathie autonome connue.
- Cause secondaire connue d'HTN (sténose de l'artère rénale, phéochromocytome, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme).
- Benzodiazépines, médicaments antipsychotiques (l'utilisation stable de 3 mois d'ISRS est autorisée) ou utilisation de stéroïdes.
- Problèmes musculo-squelettiques graves connus tels que la sténose vertébrale qui peuvent limiter la participation au yoga.
- Utilisation d'autres thérapies corps/esprit comme le Qi Gong, le Tai Chi, la méditation.
- Manque d'accès à Internet.
- Présence d'un objet étranger métallique non amovible, d'un appareil électrique implanté chirurgicalement, d'un clip métallique placé chirurgicalement (clip pour anévrisme), d'implants auriculaires, de tout antécédent d'implants métalliques dans l'œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme d'éducation sur la tension artérielle/marche
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Le programme comprendra des cours d'éducation à la santé en petits groupes et un programme de marche.
Les sujets devront assister à un cours de nutrition dirigé par un diététicien deux fois par mois.
Une semaine sur deux, les sujets recevront soit des discussions de motivation sur une variété de sujets, y compris la perte de poids, les programmes de marche et des choix de vie sains, soit des DVD éducatifs ou de la littérature à lire les semaines où ils ne fréquentent pas un cours BPEP.
Ces sujets recevront tous 12 cours de nutrition et 12 expériences de motivation.
Les sujets devront également marcher 6 jours par semaine en augmentant progressivement jusqu'à 180 minutes de marche par semaine ou 10 000 pas par jour.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention combinée
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Le programme comprendra des cours d'éducation à la santé en petits groupes et un programme de marche.
Les sujets devront assister à un cours de nutrition dirigé par un diététicien deux fois par mois.
Une semaine sur deux, les sujets recevront soit des discussions de motivation sur une variété de sujets, y compris la perte de poids, les programmes de marche et des choix de vie sains, soit des DVD éducatifs ou de la littérature à lire les semaines où ils ne fréquentent pas un cours BPEP.
Ces sujets recevront tous 12 cours de nutrition et 12 expériences de motivation.
Les sujets devront également marcher 6 jours par semaine en augmentant progressivement jusqu'à 180 minutes de marche par semaine ou 10 000 pas par jour.
Autres noms:
Les sujets du programme d'exercices de yoga participent à des cours de yoga structurés d'une heure et demie toutes les deux semaines dans un studio de yoga et développent une pratique hebdomadaire à domicile d'une heure au cours des 6 mois de l'étude.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Programme d'exercices de yoga
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Les sujets du programme d'exercices de yoga participent à des cours de yoga structurés d'une heure et demie toutes les deux semaines dans un studio de yoga et développent une pratique hebdomadaire à domicile d'une heure au cours des 6 mois de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Flux sanguin cérébral
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Isoprostane urinaire
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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diméthylarginine asymétrique sérique (ADMA)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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cortisol salivaire
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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mesures psychologiques de l'humeur, du stress perçu et de la compétence en matière de santé
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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mesures physiologiques de la flexibilité
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen D, Townsend RR. Yoga and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Oct;9(10):800-1. doi: 10.1111/j.1751-7176.2007.tb00008.x. No abstract available.
- Cohen DL, Wintering N, Tolles V, Townsend RR, Farrar JT, Galantino ML, Newberg AB. Cerebral blood flow effects of yoga training: preliminary evaluation of 4 cases. J Altern Complement Med. 2009 Jan;15(1):9-14. doi: 10.1089/acm.2008.0008.
- Cohen DL, Bloedon LT, Rothman RL, Farrar JT, Galantino ML, Volger S, Mayor C, Szapary PO, Townsend RR. Iyengar Yoga versus Enhanced Usual Care on Blood Pressure in Patients with Prehypertension to Stage I Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:546428. doi: 10.1093/ecam/nep130. Epub 2011 Feb 14.
- Cohen DL, Boudhar S, Bowler A, Townsend RR. Blood Pressure Effects of Yoga, Alone or in Combination With Lifestyle Measures: Results of the Lifestyle Modification and Blood Pressure Study (LIMBS). J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Aug;18(8):809-16. doi: 10.1111/jch.12772. Epub 2016 Jan 15.
- Cohen DL, Bowler A, Fisher SA, Norris A, Newberg A, Rao H, Bhavsar R, Detre JA, Tenhave T, Townsend RR. Lifestyle Modification in Blood Pressure Study II (LIMBS): study protocol of a randomized controlled trial assessing the efficacy of a 24 week structured yoga program versus lifestyle modification on blood pressure reduction. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.010. Epub 2013 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT004921-01A1 (NIH)
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